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系统搜索到约有161项符合GMP的查询结果

101. 新建药厂GMP文件起草问题

我们是一家新建药厂，一共提出了13个注册申请，目前一个批准文号都没有。请问是不是应该在我们收到第一个批准文号的30个工作内提出GMP认证申请，范围是否包括该车间的所有剂型（口服固体，包括片、颗粒、
/view/7608.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

102. GMP认证变身背后的冷思考

8月8日，在国家食品药品监督管理局（SFDA）例行举办的新闻发布会上，政策法规司副司长、新闻发言人颜江锳表示，今年下半年，我国将在药品安全监管方面开展整治和监管，其中在生产环节上，国家将修订药品的GMP认
/view/7551.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

103. 如何进行品种转移和GMP认证

请教各位老师，我公司原来在A地成立了一研发公司a，其中有B地一生产企业b的股份，共同申报一新药，已完成临床试验，将于近期拿到生产批件，j批件当然是落到B地的生产企业b，但由于b只答应为我公司生产一年，所以
/view/7529.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

104. 香港澳门的制药企业如何申请国内GMP认证?

各位大虾: 请问在香港澳门的制药企业如何申请国内GMP认证?申请认证过后,其产品是否能直接在国内进行销售.不知道国内有没有相关的法规进行阐述,本人找了一下,未看到相关规定,请各位大虾帮忙,找找
/view/7521.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

105. cGMP认证就是对原料药，和/或 制剂进行认证吧？

cGMP认证就是对原料药，和/或 制剂进行认证吧？ 只有这两种情况吧？ 请问。 怎么还有对车间的认证 cGMP的意思是： 操！GMP？ 以上请无视 -------------我是完美的分割线------------- 看起来老兄貌似对GMP不
/view/7492.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

106. 国家gmp认证检查员的名单

不知道那位大侠有国家 GMP检查员的名单. 说2006年有1715名,不知道能查清楚,现在还是的人员,在检查员库里的人员,我在国家局网站上咋打不开啊
/view/7407.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

107. 国内公司有哪些已经通过了FDA 或者 EMEA的cGMP认证了？

中国有哪些公司现在已经通过了FDA或者EMEA的cGMP认证了 这样的信息去哪里查啊？ 这是我在网站上下的，有很多已经通过了。 中国目前已通过美国FDA认证的原料药.doc (29.0k) 太感谢了！ 感谢！ 另外，制剂方
/view/7361.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

108. 新修订的药品GMP认证检查评定标准元旦开始执行

日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。新《标准》自2008年1月1日起施行。 新《标准》
/view/7322.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

109. 明年起中国药品GMP认证将提高门槛

新华网北京10月29日电 (记者 吕诺)国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》日前出台，将自2008年1月1日起施行。新标准提高了GMP认证门槛，进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节
/view/7320.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

110. 《药品GMP认证检查评定标准》

关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知 国食药监安648号 2007年10月24日 发布 各
/view/7313.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

111. 新品种的GMP认证问题

公司有一个API，获得了批准文号。按照规定，应该在1个月内申请认证，但是有一个问题，我们是API，路线很长，3批验证批次估计在一个月内做不完啊，希望战友指教。 两个方面：一是应该可以用前段的数据，延续著作下
/view/7284.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

112. 请问临床用药是否一定要在通过GMP认证的环境下生产?

:请问临床用药是否一定要在通过GMP认证的环境下生产??) 是给人用不? 是的! 是在符合GMP要求的环境下
/view/7259.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

113. 新修订的GMP认证检查评定标准出台

新修订的GMP认证检查评定标准出台 2007年10月29日 发布 日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软
/view/7198.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

114. 最新的GMP认证公告

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第135号） 好多公司又通过GMP认证了，真好
/view/7194.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

115. 化学药品厂房GMP认证按生产线认证还是单品种认证

rt，仅知道生物制品按照但品种认证，以前化学药品是按生产线认证的，只要生产范围载明那一大类的就可以生产多个品种，现在有改变么？在哪里可以查到？ 是原料药还是化药制剂呀？ 原料药好象生产线可共用，品种需
/view/7164.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

116. 药品GMP认证检查评定标准对照版(修订版)

前段时间看了上网友的关于GMP对照版的帖子,觉得在条款统计上有一些错误,于是在原来版本上做了调整,希望网友理解,现在把我自己的统计的版本与大家分享! 药品GMP检查评定标准新旧变更对比-再次修
/view/7159.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

117. GMPs for API ："How to do" Document 的2个版本

GMPs for API ："How to do" Document 的2个版本 首先是第4版,2004年 How to do document.part1.rar (292.97k) 第4版,2004年 How to do document.part2.rar (124.66k) 第5版,2006年 How to do - I
/view/7150.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

118. GMP认证时生产的三批产品能否在GMP证书如期获得后销售使用

最近遇到一个难题，大家能否提供帮助。 在申请变更生产制剂的原料药产地时，对于使用的原料药批号问题上，可否使用为GMP认证申请时生产的三批原料药（GMP证书如期获得的）？现省局认为这是GMP证书获得之前的
/view/7136.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

119. 请问怎样理解＜药品注册办法＞中的符合GMP？

请问怎样理解＜药品注册办法＞中的符合GMP？ 其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。请问怎样理解这句话中的符合GMP。 我们生产的三批样品是报生产用的，只有拿到文号才能申请GMP认证
/view/7122.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

120. 怎么样查询印度药厂提供GMP证明的真伪？

各位做过进口注册的朋友，请问怎么样查询印度药厂提供GMP证明的真伪？到那个官方网站可以找到？！ STATE G.M.P CERTIFICATE 和 W.H.O G.M.P CERTIFICATE分别是什么? 国家GMP证书和WHO GMP证书 请问volad
/view/7090.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 
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