日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。新《标准》自2008年1月1日起施行。
新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。
据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。
在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、 “从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。
此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。
刚刚看到，估计对新申报的药厂会有影响，我们药厂就是马上要申报GMP呢，不知道国家会不会在最近控制过GMP了。还有，新的条例那位老大能有啊，国家局光下的文，没看到文件啊！
还没有看到文件，呵呵，是不是又回炉去了！！
已经出来了!!!
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
国食药监安648号
2007年10月24日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月二十四日
已经出来了!!!
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
国食药监安648号
2007年10月24日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月二十四日
这是我下载的
国家局最新GMP检查细则(08年执行).rar (34.09k)
新的药品GMP文件还没有下发，认证标准就出台了，这个认证标准是不是有点无源之水的味道，国家局为何这么急火火的出这个东西？
关于产品批号，在第一次修订药品说明书时（局令24号）将“生产批号”改为“产品批号”，现在为什么又改回去了，本人认为从概念上讲“产品批号”比“生产批号”更科学。
现在发的这个标准不是正式稿件，还有修订的内容！
新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。
据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。
在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、 “从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。
此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。
刚刚看到，估计对新申报的药厂会有影响，我们药厂就是马上要申报GMP呢，不知道国家会不会在最近控制过GMP了。还有，新的条例那位老大能有啊，国家局光下的文，没看到文件啊！
还没有看到文件，呵呵，是不是又回炉去了！！
已经出来了!!!
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
国食药监安648号
2007年10月24日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月二十四日
已经出来了!!!
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
国食药监安648号
2007年10月24日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月二十四日
这是我下载的
国家局最新GMP检查细则(08年执行).rar (34.09k)
新的药品GMP文件还没有下发，认证标准就出台了，这个认证标准是不是有点无源之水的味道，国家局为何这么急火火的出这个东西？
关于产品批号，在第一次修订药品说明书时（局令24号）将“生产批号”改为“产品批号”，现在为什么又改回去了，本人认为从概念上讲“产品批号”比“生产批号”更科学。
现在发的这个标准不是正式稿件，还有修订的内容！