我们是一家新建药厂，一共提出了13个注册申请，目前一个批准文号都没有。请问是不是应该在我们收到第一个批准文号的30个工作内提出GMP认证申请，范围是否包括该车间的所有剂型（口服固体，包括片、颗粒、胶囊）？我们的专项文件，也就是与品种相关的文件该怎么作？是全部的13个还是只作几个？产量没达到规模化如何作工艺验证？
个人意见:
1.收到第一个批准文号的30个工作内提出GMP认证申请,着是肯定的,法律依据是:
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 (国食药监安437号 )
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
中华人民共和国药品管理法实施条例
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
2.范围:只能是你收到的批文的剂型范围
其他剂型等以后拿到批文后再申请认证
3.GMP文件:建议先准备拿到手的批文所涉及的剂型范围的GMP文件,包括公用系统(高低压配电房,锅炉系统,压缩空气系统,HVAC系统,污水处理系统,工艺用水系统,等)
4.工艺验证可参照药品生产验证指南(2003版
一个一个的搞
太麻烦了吧
我们是一个车间呀
戴部长：
总算碰上你了，一切都好吧。
我想一个一个的来，你的工作量还要小点，正好吗。
个人意见：
1.管理性文件建议你按照涉及的所有剂型。
2.技术标准：弄你认为最有可能拿到的品种，公用的技术标准全部做。
3.操作标准：设备三规、岗位SOP全部做。
4.验证：厂房设施、空气净化系统、水系统全做，设备目前已安装的就做，没有安装的不做。清洁验证特品种下来后再做。工艺验证下发批文时做，做了就准备申报认证。
1、认证是剂型认证而不是品种认证。也就是你不会认证13次。
2、是否一个个的认证，对于这种重复工作，你事先与安监局沟通一下，如果后面的批准文号能在半年内全部拿下，你就向他们说明理由，申请一并认证。
3、如果真发现过了30日申报期限，我想认证官员在检查中是不会注重这个时间细节，真的注意了，我想也不会中止检查。当老板的可以现场解释呀，毕竟现在是省局检查，因为这点事而中止检查，谁都不下了台。
总之，事先沟通很重要。
4、GMP文件管理文件、通用SMP、SOP最好一次性搞定，培训工作做好。
5、各种验证的安装确认等除了工艺验证相关的可以缓缓。
6、各项设施完好的情况下，可以做洁净厂房和水的验证。
7、整理好各种档案，该校验的校验。
8、待批准文号下来就可以生产，把生产相关的验证、批记录，还有各种验证做好就可以准备迎接检查。（生产过程中可以适时申报GMP认证）
楼上的误导了人啊，留个坑，下班后来说。
个人意见:
1.收到第一个批准文号的30个工作内提出GMP认证申请,着是肯定的,法律依据是:
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 (国食药监安437号 )
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
中华人民共和国药品管理法实施条例
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
2.范围:只能是你收到的批文的剂型范围
其他剂型等以后拿到批文后再申请认证
3.GMP文件:建议先准备拿到手的批文所涉及的剂型范围的GMP文件,包括公用系统(高低压配电房,锅炉系统,压缩空气系统,HVAC系统,污水处理系统,工艺用水系统,等)
4.工艺验证可参照药品生产验证指南(2003版
一个一个的搞
太麻烦了吧
我们是一个车间呀
戴部长：
总算碰上你了，一切都好吧。
我想一个一个的来，你的工作量还要小点，正好吗。
个人意见：
1.管理性文件建议你按照涉及的所有剂型。
2.技术标准：弄你认为最有可能拿到的品种，公用的技术标准全部做。
3.操作标准：设备三规、岗位SOP全部做。
4.验证：厂房设施、空气净化系统、水系统全做，设备目前已安装的就做，没有安装的不做。清洁验证特品种下来后再做。工艺验证下发批文时做，做了就准备申报认证。
1、认证是剂型认证而不是品种认证。也就是你不会认证13次。
2、是否一个个的认证，对于这种重复工作，你事先与安监局沟通一下，如果后面的批准文号能在半年内全部拿下，你就向他们说明理由，申请一并认证。
3、如果真发现过了30日申报期限，我想认证官员在检查中是不会注重这个时间细节，真的注意了，我想也不会中止检查。当老板的可以现场解释呀，毕竟现在是省局检查，因为这点事而中止检查，谁都不下了台。
总之，事先沟通很重要。
4、GMP文件管理文件、通用SMP、SOP最好一次性搞定，培训工作做好。
5、各种验证的安装确认等除了工艺验证相关的可以缓缓。
6、各项设施完好的情况下，可以做洁净厂房和水的验证。
7、整理好各种档案，该校验的校验。
8、待批准文号下来就可以生产，把生产相关的验证、批记录，还有各种验证做好就可以准备迎接检查。（生产过程中可以适时申报GMP认证）
楼上的误导了人啊，留个坑，下班后来说。