新修订的GMP认证检查评定标准出台
2007年10月29日 发布
日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。新《标准》自2008年1月1日起施行。
新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。
据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。
在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、 “从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。
此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。
以后药企很难混了，中国的制药企业数量会变成多少家呢？
会不会出现垄断 ，或是让外企给灭了？
谁有正式的《药品GMP认证检查评定标准》?
出来了！
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
国食药监安648号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月二十四日
新规定出台了，更加重了对药企的GMP认证的评定标准，今后药企的路更加艰难曲折了。
但从另一个方面来讲，新评定标准的出台，严格了药企的审查标准，规范了制药企业。
从新的药品注册管理办法开始，一系列政策的出台，就给出了一个信号：规范、严格。未来若干年是制药行业的整合年，淘汰重组不规范企业，铸就制药航母也许是管理层想看到的。2007年可以说是中国制药行业走向规范的元年!
怎么在SFDA得网站上找不到？
怎么在SFDA得网站上找不到？
从新的药品注册管理办法开始，一系列政策的出台，就给出了一个信号：规范、严格。未来若干年是制药行业的整合年，淘汰重组不规范企业，铸就制药航母也许是管理层想看到的。2007年可以说是中国制药行业走向规范的元年!
设想是好的！可现实是曲折的！
看了一遍，其实标准本身并没有提高多少．主要是强调动态管理，新增的一些内容很多是近年来的一些规定里有的．真正提高的是认证门槛，现在有严重缺陷，或一般缺陷超过２０％连整改的机会都没了．
国食药监安648号 附件药品GMP认证检查评定标准
国食药监安648号 附件药品GMP认证检查评定标准.rar (33.06k)
2007年10月29日 发布
日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。新《标准》自2008年1月1日起施行。
新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。
据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。
在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、 “从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。
此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。
以后药企很难混了，中国的制药企业数量会变成多少家呢？
会不会出现垄断 ，或是让外企给灭了？
谁有正式的《药品GMP认证检查评定标准》?
出来了！
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
国食药监安648号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月二十四日
新规定出台了，更加重了对药企的GMP认证的评定标准，今后药企的路更加艰难曲折了。
但从另一个方面来讲，新评定标准的出台，严格了药企的审查标准，规范了制药企业。
从新的药品注册管理办法开始，一系列政策的出台，就给出了一个信号：规范、严格。未来若干年是制药行业的整合年，淘汰重组不规范企业，铸就制药航母也许是管理层想看到的。2007年可以说是中国制药行业走向规范的元年!
怎么在SFDA得网站上找不到？
怎么在SFDA得网站上找不到？
从新的药品注册管理办法开始，一系列政策的出台，就给出了一个信号：规范、严格。未来若干年是制药行业的整合年，淘汰重组不规范企业，铸就制药航母也许是管理层想看到的。2007年可以说是中国制药行业走向规范的元年!
设想是好的！可现实是曲折的！
看了一遍，其实标准本身并没有提高多少．主要是强调动态管理，新增的一些内容很多是近年来的一些规定里有的．真正提高的是认证门槛，现在有严重缺陷，或一般缺陷超过２０％连整改的机会都没了．
国食药监安648号 附件药品GMP认证检查评定标准
国食药监安648号 附件药品GMP认证检查评定标准.rar (33.06k)