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系统搜索到约有161项符合GMP的查询结果

81. 新的GMP检查评定标准何时出台？

对于2002年通过小容量注射剂认证的厂家而言，现在已到复检时候了，再次认证涉及评定标准问题，新标准何时颁布，有谁知道？好象是今年7月1日再次征求意见稿，定在2008年1月1日公告，2009年1月1日起实施请教09

/view/8546.html - 2008-09-20 - 新药与信息

82. 药品生产企业GMP内部审计

各位园友：发一个供应商审计的模板和大家共享。哥们，你想发什么呢？怎么没有东西呢？我来发，有： 1、模版1：质量管理部门审计 2、模版2：生产管理部门审计 3、模版3：产品工艺验证审计 4、模版4：供应商审计 5、

/view/8465.html - 2008-09-20 - 新药与信息

83. 谁有欧盟的GMP及附件中文译稿，万分感谢

谁有欧盟的GMP及附件中文译稿，万分感谢。我也在寻找中欧盟GMP中文译稿,但我手里没有附件的中文译稿 EU-GMP欧盟GMP中文pdf版.pdf (210.59k) ，希望有人能提供附件的中文译稿，便于大家学习和核对。

/view/8394.html - 2008-09-20 - 新药与信息

84. 寻找有国内GMP资质的原料药生产厂家

-------------------------------------------------------------------------------- 我公司在有一新药生产，现寻找上海附近（江浙皖最好）的有国内GMP资质的原料药生产厂家，曾经有品种通过美国DMF认

/view/8357.html - 2008-09-20 - 新药与信息

85. 加拿大GMP中SOP的编写

请求帮忙：1.communication with regulatory authorities 2.managing information request and deficiency notice 3.corrective and preventive action(CAPA) 4.review and approval of printed m

/view/8326.html - 2008-09-20 - 新药与信息

86. 新建药厂何时申请GMP认证

我公司是收购了一个药厂（A）,A药厂有带批准文号的片剂，但我公司现有该申报生产的片剂及口服液，不知是等用已有文号的药品进行生产车间的GMP认证通过后，再将新药申报生产？还是就用申报生产样品时的生产条

/view/8325.html - 2008-09-20 - 新药与信息

87. 求助：化药3类原料药委托生产GMP认证问题？

我公司有一化药品种，同时申报原料药和制剂，其中：原料药按3类注册申报，制剂按5类申报。批文下发后，就涉及到原料药GMP认证。由于我司存在各方面的原因，现需委托某一有资质的公司进行原料药生产。请问该

/view/8315.html - 2008-09-20 - 新药与信息

88. GMP2006年12月讨论稿

! , 支持原创笑掉大牙,已经在坛子里免费的东东,还设权限. daiya316战友: 笑掉大牙,已经在坛子里免费的东东,还设权限. 请注意,坛子里免费的东东是10月份的讨论稿,而现在我提供的是12月份的讨论

/view/8227.html - 2008-09-20 - 新药与信息

89. 原料药生产企业产品全部出口，是否可直接申请GMP认证？

各位大侠：我们是原料药生产企业，已取得药品生产许可证，产品全部出口日本，由于日本药事法的变更，产品必须在日本注册。对方要求我们提供本国的GMP证书。现在有几个问题想请教大家。 1、按日本药事法的

/view/8057.html - 2008-09-19 - 新药与信息

90. 一个简单的问题，在国外可否通过英文界面查询国内的GMP认证情况

一个简单的问题，在国外可否通过英文界面查询国内的GMP认证情况；或者说，国外客户登陆SFDA网站，可否通过英文界面看到和中文界面一样多的东西；希望高手挖掘一下啊不行。你从首页进入英文界面就可以发

/view/8049.html - 2008-09-19 - 新药与信息

91. 克拉维酸钾国内具有GMP证书的合法厂家有几家啊

克拉维酸钾国内具有GMP证书的合法生产厂家有几家啊各位战友企业名称认证范围证书编号公告号浙江海正药业股份有限公司无菌原料药（盐酸大观霉素、盐酸万古霉素、哌拉西林钠、阿莫西林钠、克

/view/8036.html - 2008-09-19 - 新药与信息

92. 华瑞成为国内唯一通过大容量注射剂和冻干粉针剂欧盟GMP认证的制药企业

在投产的第二年即1988年8月，华瑞就顺利通过了瑞典卫生部的GMP检查，并于1998年4月全公司通过了国家GMP认证。但华瑞并未就此止步，而是向更高的目标迈进：2000年1月具有国际先进水平的二期工程（大输液生

/view/7989.html - 2008-09-19 - 新药与信息

93. 原料生产车间GMP用玻璃瓶是否可行？

原料刚刚要生产的准备GMP认证，原料自用，用量少，批量500g就够生产制剂20kg。想用玻璃瓶进行生产，是否可行？可以，没有规定说必须用那种设备，只要是合理的即可。

/view/7985.html - 2008-09-19 - 新药与信息

94. 是否有英文版SFDA的GMP，我们客户要，求救！！

先谢了！有两个版本，有一个带附件。 GMP法规.rar (46.18k) ！！！问之前自己先园子里搜一搜什么都要别人送上门嘛！

/view/7982.html - 2008-09-19 - 新药与信息

95. FDA cGMP培训的意义

我自己也参加过几个培训，周围有同学朋友也参加过。但是总体的感觉是目前做得很多培训都只是泛泛而谈，比较空洞的，真正有实际的应用价值的不多。我自己觉得如果要培训，应该还是要有些应用价值的才好，

/view/7949.html - 2008-09-19 - 新药与信息

96. 现在要进行GMP认证应该参考哪个文件？

关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知国药管安105号已经废止现在在执行哪个文件？关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知国食药监安437号各

/view/7914.html - 2008-09-19 - 新药与信息

97. 是否按GMP要求生产？

临床前药效试验用的样品是否按GMP要求生产或是在经过GMP认证的车间生产？？按新的注册法要求答案是肯定的，但具体操作起来肯定又有机会了。好法规！！！临床前是没有规定的。找找关系看看供临床试验的药

/view/7871.html - 2008-09-19 - 新药与信息

98. 如何开展WHO-GMP的实施工作？

我们企业想开展WHO-GMP的实施工作，前期整理了一些WHO-GMP方面的文件，可是从哪里下手呢？请大虾们指点一二！我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，也是在WHO的GMP基础上制定的

/view/7798.html - 2008-09-19 - 新药与信息

99. 口服液已通过GMP认证,口服溶液剂是否还需认证

我公司已通过GMP认证,其剂型范围包括"口服液".现我公司申报了一只化学药,剂型为"口服溶液剂",需要申报GMP认证增加剂型吗?请各位同仁帮忙,! 不要的,你最好同当地药监局沟通咨询一下. 我也碰到类

/view/7729.html - 2008-09-19 - 新药与信息

100. GMP认证与GMP复检有何区别？

是否想我理解的那样，仅少报批准立项文件和三批生产记录，其他要干的活都一样？复检还是简单一些，只不过在平常的工作中再仔细、卫生、注意一些就行，其实就是保持复检是不是GMP到期后的再认证啊？不知道

/view/7648.html - 2008-09-19 - 新药与信息

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