我公司有一化药品种，同时申报原料药和制剂，其中：原料药按3类注册申报，制剂按5类申报。批文下发后，就涉及到原料药GMP认证。由于我司存在各方面的原因，现需委托某一有资质的公司进行原料药生产。
请问该原料药品种如何进行GMP认证？
是两个公司都要进行GMP认证，还是只是受托方进行该品种原料药GMP认证就可以了？
请各位前辈赐教！
我刚好在2005年申报过一个“3＋6”的产品，即原料药为化药3类，制剂为化药6类（已经有国家标准的仿制品），现在已经获得生产批文，我公司原料也是委托生产的，所以提供以下自己的想法，希望对你有用。
因为原料是新药，如果你方没有相应的生产条件，委托有资质的厂家生产，你方不需要进行GMP认证，只要被委托方进行GMP认证即可。
认证程序：
一、认证申请
申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。
二、资料审查
药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。
（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP认证检查费。
（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：
1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。
3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
4.试行药品标准的药品品种。
5.其它不符合有关规定的。
三、现场检查
（一）现场检查方案
药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：
1.现场检查的日期及日程安排。
2.检查项目和检查方法。
3.检查组成员及工作分工。
（二）现场检查组
药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。
药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。
（三）现场检查步骤
1.首次会议 内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。
2.现场检查 通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。
3.检查评定 检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品GMP认证现场检查报告（附件7）。
检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。
4.未次会议 检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。
对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。
（四）抽取样品
药品GMP现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。
每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。
（五）现场检查报告
药品GMP认证现场检查组完成现场检查后，向药品GMP检查办公室呈交《药品GMP认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。
现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。
药品GMP检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。
（六）预备性检查
实施药品GMP认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。
（七）追踪现场检查
对药品GMP认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。
药品GMP检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发《药品GMP认证追踪现场检查通知书》（附件8），收取药品GMP认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。
四、认证检验
药品GMP认证所抽取的样品须经药品GMP检查办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织实施认证检验。
检验协调处对药品GMP认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处，并收取药品检验费。
五、综合评定
秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查，作出综合评定。
综合评定结果为“推荐”的，向药品生产企业以《关于药品GMP认证情况的通报》（附件9）。
综合评定结果为“推迟推荐”的，发《药品GMP认证整改通知书》（附件10）。
限期整改时间不得超过6个月。对认证检验不合格的，整改后须重新抽取样品进行认证检验。
结合评定结果为“不推荐”的，由秘书处发《药品GMP认证结果通知书》（附件11）。
六、审批
根据综合评定结果，由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会，对秘书处呈报的综合评定结果进行审评，报药品认证委员会主任委员签发。
特殊情况由秘书长、副秘书长审定，报主任委员签发。
七、颁发证书
批准药品GMP认证的，由秘书处颁发《药品GMP认证证书》（附件12、附件13）和标志，收取批准费、年金。
批准药品GMP认证的企业（车间）和药品品种，由中国药品认证委员会发布公告。
八、认证终止
综合评定结果为“不推荐”的，逾期未报送补充资料、整改报告的，不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况，由秘书处发《药品GMP认证终止通知书》（附件14）。
九、证后监督
药品认证委员会对获准药品GMP认证的药品生产企业（车间）和药品品种实行证后监督。
认证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次；不定期监督检查视需要，由有关处室提出监督检查意见，报秘书处批准后实施。
（一）获准药品GMP认证如有下列情形的，药品生产企业应及时向秘书处报告：
1.药品生产厂房或设备需作重大改造或更新。
2.药品生产企业（车间）的生产品种发生了重大变化。
3.药品生产工艺和质量标准变更。
4.发生重大质量事故。
5.药品生产企业名称或通讯地址发生改变。
（二）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证暂停，发《药品GMP认证暂停通知书》（附件15）：
1.药品生产企业对已获准认证的质量体系进行了更改，并影响到其认证资格。
2.监督检查发现不符合认证标准，尚不需要立即撤销认证。
3.药品生产企业不正确使用认证证书和标志。
4.其它违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。
在认证暂停期间，药品生产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权益。
药品生产企业在限期内采取纠正措施并满足规定的条件后，认证委员会可撤销认证暂停并通知药品生产企业。
（三）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证撤销，发《药品GMP认证撤销通知书》（附件16），收回《药品GMP认证证书》，停止使用认证标志，由中国药品认证委员会发布公告：
1.药品生产企业提出认证撤销。
2.认证委员会发出认证暂停通知后，药品生产企业未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件。
3.监督检查中存在严重不符合认证标准和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍有批次不合格或发生重大质量问题的。
4.卫生行政部门规定禁止使用的药品和被撤消药品批准文号的。
5.被吊销《药品生产许可证》的。
6.认证标准发生变更，药品生产企业不愿或不能确保符合新的标准。
7.药品生产企业不按规定向认证委员会交纳费用。
8.其它严重违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。
十、证书的效期与延长
《药品GMP认证证书》有效期为5年，逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告。获准延长认证有效期的程序，与初次认证程序相同。
《药品GMP认证证书》（准）有效期为1年，逾期前2个月，向认证委员会递交药品GMP认证复查申请报告，并附药品GMP的自查报告和药品生产情况。认证复查的程序与现场检查程序相同。
两个要注意的问题：
一、申报材料包括以下内容，要注意完整：
1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
2、自查报告；
3、组织机构图；
4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；
5、生产剂型和品种表；
6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图；
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；
8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；
9、验证情况；仪器、仪表校验情况；
10、药品生产、质量管理文件目录；
11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；
12、提供消防、环保证明。
二、注意事项：
1.首先要对被委托方进行资质审核，看看是否具备相应的资质。要对被委托方的生产能力进行评估，免得到时满足不了你公司的需求。
2.和被委托方签订原料药委托生产协议。要明确规定该项技术成果归你公司所有，被委托方不能向其他厂家销售该原料药，也不得向外泄漏该原料药新药技术。
3.准备相应的GM P 认证资料和生产设备，当然是被委托方准备，你方协助。.由于被委托方要通过GM P 认证，由于要准备相应的资料，而且还要增加相应的设备，可能要你方支付一定的费用。
首先沙漠灵狐前辈的解答！
按照相关规定：企业在取得批文后一年内不进行GMP认证，则其批文会被取消。
那么请问沙漠灵狐前辈：
1、如果我公司在取得批文一年后，不在本公司进行GMP认证，那么该原料药品种的批文会不会被取消？
2、你公司的“3+6”的化药品种，其中原料药委托其他公司GMP认证生产，那么被委托方是有各种技术来承接此品种的原料药生产，还是该被委托方本来就有此原料药品种的批文，或者曾经生产过？
我公司的此原料药品种所涉及的被委托方，并没有此品种的原料药批文，这样可以委托生产吗？
请赐教！！
shenzicheng888
委托生产的前提必须是本企业有该生产范围，且要GMP认证。在生产能力不能满足市场需求量时可委托生产。
关注这个话题，我们也要面临这个问题。
原料药国家规定不能委托生产了吧！！
相关报道 据从国家食品药品监管局发出通知，要求已备案正在进行药品GMP改造、预计在2004年年底之前能通过GMP认证的企业所涉及的药品(或剂型)，如确属临床急需的，可以委托其他已取得相应药品GMP证书的企业进行生产，但委托生产的期限不得超过2005年6月30日。
通知同时规定，原料药不得进行委托生产。此外，根据停产企业的实际情况，已停产企业(或车间)于2004年6月底前生产且已完成制剂成型工序的产品，在当地药品监管部门监督下，可以继续完成后续生产工序，并经检验合格后销售。
回复shenzicheng888:
我公司的“3+6”的化药品种在2003年12月立项之后就委托一家医工院（简称乙方）进行研究。他们负责该项目的委托研究和注册申报。由于乙方只是一家科研单位也没有原料药的生产条件，所以就找了他们医工院的一个下属具备原料药生产条件的药业有限公司（简称丙方）来申报原料药的生产批件（丙方有生产多种原料药的能力，但是没有生产过该品种的原料药；而且该原料药在丙方进行了三批中试）。由于我方也没有该原料药的生产条件，我方在这个项目启动前即与乙方签订了委托研究的协议，与丙方签订了该原料药的委托生产协议，即以丙方名义申报该原料药的生产批文。所以实际上我方签订的是三方合作的协议。在丙方获得该原料药的生产批件后，我方公司没有进行该原料药品种的GMP认证，但是丙方进行了GMP认证，而且进行了现场考察。那么事实上就是丙方虽然有该原料药的生产批件，但是该原料药的最终成果所有权属于我方，不经我方同意，丙方的该原料药不能对外透露该原料药的生产技术，也不能对外销售，只能向我方提供该原料药。
据我所知，如果自己厂家不想过GMP，可以换原料药生产厂家，向当地药监局报补充申请，即是放弃自己的原料药，自己不用，委托其他厂家生产。但只要受托方要进行该品种原料药GMP认证就行。具体情况最好与省局注册处沟通一下。
由于自己做原料药生产成本太高，划不来，所以最好是做补充申请换厂家。
回复shenzicheng888:
如果你公司不能在规定的时间内通过GMP认证，根据国家《药品注册管理办法》的相关规定，该原料药品种的批文肯定会被取消。
如果你自己厂家不想过GMP，如果可以换原料药生产厂家，向当地药监局报补充申请，即是放弃自己的原料药，自己不用，委托其他厂家生产，只要受托方要进行该品种原料药GMP认证就行。但是受托方自己必需得有该品种原料药的生产批文，否则即使它有生产该原料药的能力，也不具备该原料药的生产资质。也就是说不是随便一个具有该原料药生产能力的厂家就可以签协议委托生产的，只有它拥有该品种原料药的批文才算是合法的生产厂家。
以上前辈的指教!!!!!
沙漠灵狐 有误导之嫌
严格来说，上述的操作并不是真正的委托生产（药品管理法之定义），还是以前的老套路，找厂家落批文，对方收取加工费。
其实这样做，还是有一定的技术风险，虽然签了一个合同，但有违法之嫌。
委托生产有一定的技术风险，虽然签了一个合同，但有违法之嫌。
你公司没有生产条件如何取得的生产批文呢？
请问该原料药品种如何进行GMP认证？
是两个公司都要进行GMP认证，还是只是受托方进行该品种原料药GMP认证就可以了？
请各位前辈赐教！
我刚好在2005年申报过一个“3＋6”的产品，即原料药为化药3类，制剂为化药6类（已经有国家标准的仿制品），现在已经获得生产批文，我公司原料也是委托生产的，所以提供以下自己的想法，希望对你有用。
因为原料是新药，如果你方没有相应的生产条件，委托有资质的厂家生产，你方不需要进行GMP认证，只要被委托方进行GMP认证即可。
认证程序：
一、认证申请
申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。
二、资料审查
药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。
（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP认证检查费。
（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：
1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。
3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
4.试行药品标准的药品品种。
5.其它不符合有关规定的。
三、现场检查
（一）现场检查方案
药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：
1.现场检查的日期及日程安排。
2.检查项目和检查方法。
3.检查组成员及工作分工。
（二）现场检查组
药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。
药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。
（三）现场检查步骤
1.首次会议 内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。
2.现场检查 通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。
3.检查评定 检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品GMP认证现场检查报告（附件7）。
检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。
4.未次会议 检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。
对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。
（四）抽取样品
药品GMP现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。
每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。
（五）现场检查报告
药品GMP认证现场检查组完成现场检查后，向药品GMP检查办公室呈交《药品GMP认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。
现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。
药品GMP检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。
（六）预备性检查
实施药品GMP认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。
（七）追踪现场检查
对药品GMP认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。
药品GMP检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发《药品GMP认证追踪现场检查通知书》（附件8），收取药品GMP认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。
四、认证检验
药品GMP认证所抽取的样品须经药品GMP检查办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织实施认证检验。
检验协调处对药品GMP认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处，并收取药品检验费。
五、综合评定
秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查，作出综合评定。
综合评定结果为“推荐”的，向药品生产企业以《关于药品GMP认证情况的通报》（附件9）。
综合评定结果为“推迟推荐”的，发《药品GMP认证整改通知书》（附件10）。
限期整改时间不得超过6个月。对认证检验不合格的，整改后须重新抽取样品进行认证检验。
结合评定结果为“不推荐”的，由秘书处发《药品GMP认证结果通知书》（附件11）。
六、审批
根据综合评定结果，由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会，对秘书处呈报的综合评定结果进行审评，报药品认证委员会主任委员签发。
特殊情况由秘书长、副秘书长审定，报主任委员签发。
七、颁发证书
批准药品GMP认证的，由秘书处颁发《药品GMP认证证书》（附件12、附件13）和标志，收取批准费、年金。
批准药品GMP认证的企业（车间）和药品品种，由中国药品认证委员会发布公告。
八、认证终止
综合评定结果为“不推荐”的，逾期未报送补充资料、整改报告的，不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况，由秘书处发《药品GMP认证终止通知书》（附件14）。
九、证后监督
药品认证委员会对获准药品GMP认证的药品生产企业（车间）和药品品种实行证后监督。
认证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次；不定期监督检查视需要，由有关处室提出监督检查意见，报秘书处批准后实施。
（一）获准药品GMP认证如有下列情形的，药品生产企业应及时向秘书处报告：
1.药品生产厂房或设备需作重大改造或更新。
2.药品生产企业（车间）的生产品种发生了重大变化。
3.药品生产工艺和质量标准变更。
4.发生重大质量事故。
5.药品生产企业名称或通讯地址发生改变。
（二）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证暂停，发《药品GMP认证暂停通知书》（附件15）：
1.药品生产企业对已获准认证的质量体系进行了更改，并影响到其认证资格。
2.监督检查发现不符合认证标准，尚不需要立即撤销认证。
3.药品生产企业不正确使用认证证书和标志。
4.其它违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。
在认证暂停期间，药品生产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权益。
药品生产企业在限期内采取纠正措施并满足规定的条件后，认证委员会可撤销认证暂停并通知药品生产企业。
（三）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证撤销，发《药品GMP认证撤销通知书》（附件16），收回《药品GMP认证证书》，停止使用认证标志，由中国药品认证委员会发布公告：
1.药品生产企业提出认证撤销。
2.认证委员会发出认证暂停通知后，药品生产企业未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件。
3.监督检查中存在严重不符合认证标准和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍有批次不合格或发生重大质量问题的。
4.卫生行政部门规定禁止使用的药品和被撤消药品批准文号的。
5.被吊销《药品生产许可证》的。
6.认证标准发生变更，药品生产企业不愿或不能确保符合新的标准。
7.药品生产企业不按规定向认证委员会交纳费用。
8.其它严重违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。
十、证书的效期与延长
《药品GMP认证证书》有效期为5年，逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告。获准延长认证有效期的程序，与初次认证程序相同。
《药品GMP认证证书》（准）有效期为1年，逾期前2个月，向认证委员会递交药品GMP认证复查申请报告，并附药品GMP的自查报告和药品生产情况。认证复查的程序与现场检查程序相同。
两个要注意的问题：
一、申报材料包括以下内容，要注意完整：
1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
2、自查报告；
3、组织机构图；
4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；
5、生产剂型和品种表；
6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图；
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；
8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；
9、验证情况；仪器、仪表校验情况；
10、药品生产、质量管理文件目录；
11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；
12、提供消防、环保证明。
二、注意事项：
1.首先要对被委托方进行资质审核，看看是否具备相应的资质。要对被委托方的生产能力进行评估，免得到时满足不了你公司的需求。
2.和被委托方签订原料药委托生产协议。要明确规定该项技术成果归你公司所有，被委托方不能向其他厂家销售该原料药，也不得向外泄漏该原料药新药技术。
3.准备相应的GM P 认证资料和生产设备，当然是被委托方准备，你方协助。.由于被委托方要通过GM P 认证，由于要准备相应的资料，而且还要增加相应的设备，可能要你方支付一定的费用。
首先沙漠灵狐前辈的解答！
按照相关规定：企业在取得批文后一年内不进行GMP认证，则其批文会被取消。
那么请问沙漠灵狐前辈：
1、如果我公司在取得批文一年后，不在本公司进行GMP认证，那么该原料药品种的批文会不会被取消？
2、你公司的“3+6”的化药品种，其中原料药委托其他公司GMP认证生产，那么被委托方是有各种技术来承接此品种的原料药生产，还是该被委托方本来就有此原料药品种的批文，或者曾经生产过？
我公司的此原料药品种所涉及的被委托方，并没有此品种的原料药批文，这样可以委托生产吗？
请赐教！！
shenzicheng888
委托生产的前提必须是本企业有该生产范围，且要GMP认证。在生产能力不能满足市场需求量时可委托生产。
关注这个话题，我们也要面临这个问题。
原料药国家规定不能委托生产了吧！！
相关报道 据从国家食品药品监管局发出通知，要求已备案正在进行药品GMP改造、预计在2004年年底之前能通过GMP认证的企业所涉及的药品(或剂型)，如确属临床急需的，可以委托其他已取得相应药品GMP证书的企业进行生产，但委托生产的期限不得超过2005年6月30日。
通知同时规定，原料药不得进行委托生产。此外，根据停产企业的实际情况，已停产企业(或车间)于2004年6月底前生产且已完成制剂成型工序的产品，在当地药品监管部门监督下，可以继续完成后续生产工序，并经检验合格后销售。
回复shenzicheng888:
我公司的“3+6”的化药品种在2003年12月立项之后就委托一家医工院（简称乙方）进行研究。他们负责该项目的委托研究和注册申报。由于乙方只是一家科研单位也没有原料药的生产条件，所以就找了他们医工院的一个下属具备原料药生产条件的药业有限公司（简称丙方）来申报原料药的生产批件（丙方有生产多种原料药的能力，但是没有生产过该品种的原料药；而且该原料药在丙方进行了三批中试）。由于我方也没有该原料药的生产条件，我方在这个项目启动前即与乙方签订了委托研究的协议，与丙方签订了该原料药的委托生产协议，即以丙方名义申报该原料药的生产批文。所以实际上我方签订的是三方合作的协议。在丙方获得该原料药的生产批件后，我方公司没有进行该原料药品种的GMP认证，但是丙方进行了GMP认证，而且进行了现场考察。那么事实上就是丙方虽然有该原料药的生产批件，但是该原料药的最终成果所有权属于我方，不经我方同意，丙方的该原料药不能对外透露该原料药的生产技术，也不能对外销售，只能向我方提供该原料药。
据我所知，如果自己厂家不想过GMP，可以换原料药生产厂家，向当地药监局报补充申请，即是放弃自己的原料药，自己不用，委托其他厂家生产。但只要受托方要进行该品种原料药GMP认证就行。具体情况最好与省局注册处沟通一下。
由于自己做原料药生产成本太高，划不来，所以最好是做补充申请换厂家。
回复shenzicheng888:
如果你公司不能在规定的时间内通过GMP认证，根据国家《药品注册管理办法》的相关规定，该原料药品种的批文肯定会被取消。
如果你自己厂家不想过GMP，如果可以换原料药生产厂家，向当地药监局报补充申请，即是放弃自己的原料药，自己不用，委托其他厂家生产，只要受托方要进行该品种原料药GMP认证就行。但是受托方自己必需得有该品种原料药的生产批文，否则即使它有生产该原料药的能力，也不具备该原料药的生产资质。也就是说不是随便一个具有该原料药生产能力的厂家就可以签协议委托生产的，只有它拥有该品种原料药的批文才算是合法的生产厂家。
以上前辈的指教!!!!!
沙漠灵狐 有误导之嫌
严格来说，上述的操作并不是真正的委托生产（药品管理法之定义），还是以前的老套路，找厂家落批文，对方收取加工费。
其实这样做，还是有一定的技术风险，虽然签了一个合同，但有违法之嫌。
委托生产有一定的技术风险，虽然签了一个合同，但有违法之嫌。
你公司没有生产条件如何取得的生产批文呢？