我公司已通过GMP认证,其剂型范围包括"口服液".现我公司申报了一只化学药,剂型为"口服溶液剂",需要申报GMP认证增加剂型吗?请各位同仁帮忙,!
不要的,你最好同当地药监局沟通咨询一下.
我也碰到类似问题了!所以再把此帖顶起来！
我公司大输液通过gmp认证了，后来又开始生产Nacl冲洗液，外用冲洗伤口用的，按理说，大输液和冲洗液属于不同剂型，应该对Nacl冲洗液重新认证，但我们没这样做，因为Nacl冲洗液与Nacl大输液使用同一生产线，一样的工艺。
再有一个，软膏、凝胶、乳膏应该属于不同的剂型，但是如果使用的是同一条生产线，就可以只认证一次。如果软膏先通过认证了，又下来一个凝胶的文号，那只需要向省局说明一下即可，不需要重新认证。
也就是说，制剂gmp是按照生产线认证，而不是按剂型认证。
当然，原料肯定是按品种认证的！
欢迎指正！
应该重新申报认证,我们刚办理过这种申报,需要重新申报,增加剂型,省局重新验收增加范围,然后进行GMPA认证,不可以马虎的.
不要重新认证的 补充申请增加规格
软膏、凝胶是不同剂型，我们这里是要再备一次案的，因为的确是一条线。
口服液和口服溶液应该是只是单剂量装和多剂量装的差别，现在也基本统一为口服溶液了，应该手续更简单，个人理解，没有亲身经历。
我已咨询了省药监局GMP认证办,口服液和口服溶液剂使用同一条生产线,是不需要重新认证的.这正如gbing-669所说,GMP认证是按生产线认证的,不是按剂型.各位!
这个消息真是太好了，可惜就是迟了两个月时间。
学习了
学习了！
口服液和口服溶液如果严格区分是有不同的，从制剂书上的分类理解：口服液属于中药合剂的单剂量，而口服溶液是针对化药而言的，现在似乎都混为一谈了。不过用同一生产线确实也无须分得这么专业，我公司在当年报认证的时候就按照一个剂型上报，省局也没有提出异议，可是GMP证书上只体现了口服液，估计是他们也搞不清楚两者之间在药剂学上的区别。按照这种情况在省局备案还是有必要的，省得以后市场流通时，有较真的监管人员看出毛病。个人看法，仅供参考！
应该要重新认证，因为在GMP证书的剂型是不一样的。但据我了解各省及国家局的把握尺度不一样，有些省认为在同生产线上，并且流程质量控制基本一致，可以不用认证，通过申请直接在证书上新增剂型。有些省就认为要重新认证，因为新增加了剂型。收费都不一样。同样颗粒剂和干混悬剂也存在该问题。
口服液与口服溶液是否可以在同一条生产线上生产要看具体品种而定，如果口服溶液品种是最后不灭菌产品则需要在10万级洁净环境中生产，而口服液则绝大多数为最终灭菌产品，则需要在30万洁净环境中生产，要不要重新认证就看你的具体产品了。
学习ing
我公司以前也遇见这个情况，结果是重新申报GMP认证。包括同一生产线的糖浆剂、口服混悬剂，都要重新申报GMP认证。
对于乳膏、软膏、凝胶也是按剂型分别进行GMP认证，多一个剂型就多交8000元，省的药品认证中心不是吃干饭的。
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stczh ：
应该要重新认证，因为在GMP证书的剂型是不一样的。但据我了解各省及国家局的把握尺度不一样，有些省认为在同生产线上，并且流程质量控制基本一致，可以不用认证，通过申请直接在证书上新增剂型。有些省就认为要重新认证，因为新增加了剂型。收费都不一样。同样颗粒剂和干混悬剂也存在该问题。
xueyu11:
现在的GMP证书上各剂型是分得很清楚的颗粒剂和干混悬剂是不同剂型如果车间认证是要列明，而且要有相应剂型的品种。如果是已认证车间新增品种就跟我上述一样，各省尺度不一。
2007年9月初,我公司通过了5年一次的GMP复检,我们咨询了省局后的做法如下:先是向省局提请要求在药品生产许可证上增加"口服溶液剂",批准后申请了GMP复检,在复检时把"口服溶液剂"当作单独的剂型列出,在认证过程中专家们未提出异议.
我公司以前也遇见这个情况，结果是重新申报GMP认证。包括同一生产线的糖浆剂、口服混悬剂，都要重新申报GMP认证。
对于乳膏、软膏、凝胶也是按剂型分别进行GMP认证，多一个剂型就多交8000元，省的药品认证中心不是吃干饭的。
一定要重新论证的
不要的,你最好同当地药监局沟通咨询一下.
我也碰到类似问题了!所以再把此帖顶起来！
我公司大输液通过gmp认证了，后来又开始生产Nacl冲洗液，外用冲洗伤口用的，按理说，大输液和冲洗液属于不同剂型，应该对Nacl冲洗液重新认证，但我们没这样做，因为Nacl冲洗液与Nacl大输液使用同一生产线，一样的工艺。
再有一个，软膏、凝胶、乳膏应该属于不同的剂型，但是如果使用的是同一条生产线，就可以只认证一次。如果软膏先通过认证了，又下来一个凝胶的文号，那只需要向省局说明一下即可，不需要重新认证。
也就是说，制剂gmp是按照生产线认证，而不是按剂型认证。
当然，原料肯定是按品种认证的！
欢迎指正！
应该重新申报认证,我们刚办理过这种申报,需要重新申报,增加剂型,省局重新验收增加范围,然后进行GMPA认证,不可以马虎的.
不要重新认证的 补充申请增加规格
软膏、凝胶是不同剂型，我们这里是要再备一次案的，因为的确是一条线。
口服液和口服溶液应该是只是单剂量装和多剂量装的差别，现在也基本统一为口服溶液了，应该手续更简单，个人理解，没有亲身经历。
我已咨询了省药监局GMP认证办,口服液和口服溶液剂使用同一条生产线,是不需要重新认证的.这正如gbing-669所说,GMP认证是按生产线认证的,不是按剂型.各位!
这个消息真是太好了，可惜就是迟了两个月时间。
学习了
学习了！
口服液和口服溶液如果严格区分是有不同的，从制剂书上的分类理解：口服液属于中药合剂的单剂量，而口服溶液是针对化药而言的，现在似乎都混为一谈了。不过用同一生产线确实也无须分得这么专业，我公司在当年报认证的时候就按照一个剂型上报，省局也没有提出异议，可是GMP证书上只体现了口服液，估计是他们也搞不清楚两者之间在药剂学上的区别。按照这种情况在省局备案还是有必要的，省得以后市场流通时，有较真的监管人员看出毛病。个人看法，仅供参考！
应该要重新认证，因为在GMP证书的剂型是不一样的。但据我了解各省及国家局的把握尺度不一样，有些省认为在同生产线上，并且流程质量控制基本一致，可以不用认证，通过申请直接在证书上新增剂型。有些省就认为要重新认证，因为新增加了剂型。收费都不一样。同样颗粒剂和干混悬剂也存在该问题。
口服液与口服溶液是否可以在同一条生产线上生产要看具体品种而定，如果口服溶液品种是最后不灭菌产品则需要在10万级洁净环境中生产，而口服液则绝大多数为最终灭菌产品，则需要在30万洁净环境中生产，要不要重新认证就看你的具体产品了。
学习ing
我公司以前也遇见这个情况，结果是重新申报GMP认证。包括同一生产线的糖浆剂、口服混悬剂，都要重新申报GMP认证。
对于乳膏、软膏、凝胶也是按剂型分别进行GMP认证，多一个剂型就多交8000元，省的药品认证中心不是吃干饭的。
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stczh ：
应该要重新认证，因为在GMP证书的剂型是不一样的。但据我了解各省及国家局的把握尺度不一样，有些省认为在同生产线上，并且流程质量控制基本一致，可以不用认证，通过申请直接在证书上新增剂型。有些省就认为要重新认证，因为新增加了剂型。收费都不一样。同样颗粒剂和干混悬剂也存在该问题。
xueyu11:
现在的GMP证书上各剂型是分得很清楚的颗粒剂和干混悬剂是不同剂型如果车间认证是要列明，而且要有相应剂型的品种。如果是已认证车间新增品种就跟我上述一样，各省尺度不一。
2007年9月初,我公司通过了5年一次的GMP复检,我们咨询了省局后的做法如下:先是向省局提请要求在药品生产许可证上增加"口服溶液剂",批准后申请了GMP复检,在复检时把"口服溶液剂"当作单独的剂型列出,在认证过程中专家们未提出异议.
我公司以前也遇见这个情况，结果是重新申报GMP认证。包括同一生产线的糖浆剂、口服混悬剂，都要重新申报GMP认证。
对于乳膏、软膏、凝胶也是按剂型分别进行GMP认证，多一个剂型就多交8000元，省的药品认证中心不是吃干饭的。
一定要重新论证的