各位大侠：
我们是原料药生产企业，已取得药品生产许可证，产品全部出口日本，由于日本药事法的变更，产品必须在日本注册。对方要求我们提供本国的GMP证书。现在有几个问题想请教大家。
1、按日本药事法的规定，在日本注册是否必须取得本国的GMP证书？
2、在中国，产品不注册，且该产品全部出口，是否可申请GMP认证？
1.日本药事法的规定不清楚，但是进口中国的药品注册时需要本国的GMP证书，估计在日本注册的进口药品也需要。
2.在中国，GMP认证针对的是生产线，考察生产企业的硬件和软件是否达到GMP的要求，产品不在国内注册，但生产要达到GMP的要求，我认为可申请Gmp认证。
在中国需先注册申请批准文号然后才能申请GMP认证
我来解答这个问题！
1、按日本药事法的规定，在日本注册是否必须取得本国的GMP证书？
答：在日本注册必须取得本国的GMP证书，才可以开具药品自由销售证明书的，也就是说出口他国的前提必须是在本国自由销售和通过GMP认证。
2、在中国，产品不注册，且该产品全部出口，是否可申请GMP认证？
答：在中国，没取得药品批准文号，不会允许你申请GMP认证的。在你取得批准文号后六个月内必须通过GMP认证。
综上所述，如果按照规定操作，你这个品种肯定注册不下来。据我了解很多没有文号的企业都注册下来了，并且一直在出口。但也决不是做假材料！这就是中国的特色！
具体操作涉及其他企业机密，不便透露。
我们是原料药生产企业，已取得药品生产许可证，产品全部出口日本，由于日本药事法的变更，产品必须在日本注册。对方要求我们提供本国的GMP证书。现在有几个问题想请教大家。
1、按日本药事法的规定，在日本注册是否必须取得本国的GMP证书？
2、在中国，产品不注册，且该产品全部出口，是否可申请GMP认证？
1.日本药事法的规定不清楚，但是进口中国的药品注册时需要本国的GMP证书，估计在日本注册的进口药品也需要。
2.在中国，GMP认证针对的是生产线，考察生产企业的硬件和软件是否达到GMP的要求，产品不在国内注册，但生产要达到GMP的要求，我认为可申请Gmp认证。
在中国需先注册申请批准文号然后才能申请GMP认证
我来解答这个问题！
1、按日本药事法的规定，在日本注册是否必须取得本国的GMP证书？
答：在日本注册必须取得本国的GMP证书，才可以开具药品自由销售证明书的，也就是说出口他国的前提必须是在本国自由销售和通过GMP认证。
2、在中国，产品不注册，且该产品全部出口，是否可申请GMP认证？
答：在中国，没取得药品批准文号，不会允许你申请GMP认证的。在你取得批准文号后六个月内必须通过GMP认证。
综上所述，如果按照规定操作，你这个品种肯定注册不下来。据我了解很多没有文号的企业都注册下来了，并且一直在出口。但也决不是做假材料！这就是中国的特色！
具体操作涉及其他企业机密，不便透露。