GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

关于药代中部分未检测出血药浓度样品数据的处理问题。

时间: 2012-04-18 20:51:01 作者: 来源: 字号:
药代学研究中部分样品可能不能测出血药浓度,多见于后期血样,对于前期出现此种情况的血样数据如何处理,请教如下:
1. 如果在服药后第一个(或包括第二个)血药浓度未能检测出来,是用0.000表示呢还是用ND表示?我确实见到两种情况,一种是确实没检测出来,另一种是有峰,但浓度低于最低检测限。
2. 在计算AUC时,应该不考虑这样的样品数据,但在作图时是否应该将这样的数据点标识出来呢?我遇见两种意见,一种是如实标识,无论是0.000还是ND均在图表中标识为0,另一种意见认为对于可检测出浓度但低于最低检测限的数据不在图中标识,直接将其前后两点相连。
请达人解惑。谢谢。




参考《化学药物非临床药代动力学指导原则》
1.对于浓度低于定量下限的样品,在达到Cmax之前,以0计算。
2.对于ND的值,不能标注为O。winnonlin是采用的将前后两点直接相连的办法。




主要看你的研究目的,可以参考孙瑞元教授的PPT。




在我们做药物残留的方向上,有取LOQ1/2的做法。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表