此文发在新药信息里，在这里有些修改后重发，想从药理试验设计的重要性来看这个问题。一个好的试验设计的重要性不要我多说，可以说结果的质量完全由你的设计来确定。
本人说明我和这2个药厂以及相关人员没有任何关系。
我看到一篇1993年有关天士力丹参滴丸在动物试验的药效研究，复方丹参滴丸与复方丹参片（广州白云山制药总厂生产）的药理作用比较，结论是滴丸对主动脉舒张作用比片剂起效快6倍，适用于心绞痛的急性发作。对心肌缺血的保护作用，滴丸的疗效高于片剂，滴丸对冠脉流量的增加率也优于片剂。
现在就这文章的试验设计谈谈自己的一点看法。
1 动物模型方面
他们使用的是大鼠脑垂体后叶素致心肌缺血法，这种方法不是所谓的gold standard方法，在国际上不公认，动物种类是大鼠。国际上在筛选治疗急性心肌缺血的gold standard的动物模型就是小猪，猪的心脏生理结构和人类的最相似。不知道他们后来是否做了丹参滴丸的gold standard的动物模型？有兴趣者请给我信息。
2 动物给药方式
在这篇文章中，i.v.方式给丹参滴丸给动物，在对照组（文中没有说明那个剂型是对照组）的给药方式中采用灌服方式(原文如此），对照组灌服是否可以理解为对照组灌胃服药？2种不同剂型的药物使用不同的方式给药，然后比较2药的药效结果，其结果可以想象。这种比较有价值吗？有说服力吗？
文中有关给药方法的描写没有细节，很难读懂，希望大家多看看，看我的理解是否正确。
3 丹参滴丸的药效的结论
本文中丹参滴丸给动物的给药方式和临床的口服方式不一样，这个结果是否被外推到病人的口服时的药效（和复方丹参片比较）？如果是这样，广州白云山的产品应该是有一些不公正对待了，呵呵呵。
有关丹参滴丸的临床前药效研究，那位网友有兴趣可以系统看看，应该是一个很有趣的事情，从中也可以看到当年我们的研发和审批水平。我想他们应该有更多的临床前药效工作吧。
4 没有说明2种剂型怎样做成溶液给药
复方丹参片由广州白云山制药总厂生产，我们可以想象片剂的生物利用度在都是口服条件下一般会要比滴丸低，这个片剂做成溶液给药的过程很重要，颗粒大小直接影响药效，所以要描写这个过程。
4 试验中没有空白对照和其他对照，没有剂量和效应关系等等。
5 其他问题，例如如何使用统计方法等等。
这篇文章是1993年发表的，那时的水平可以理解，不知道天士力现在是否还把这篇文章作为他们的主要reference之一？
附件
复方丹参滴丸与复方丹参片的药理作用比较.pdf(92.59k)
确实，看了这篇文章，很多细节没有描述清楚，存在很多的疑问。
国外的文章多是20%的前言，30%的方法学，15%的结果，35%的讨论。
丹参滴丸静脉给药？怎么给的，滴丸中的辅料怎么办？
拿一篇16年以前的文献来攻击现在的一个上市药物 是不是也有点不公平 ？
一个药物能否上市要经过很多临床试验的 ，以这样一篇“文献”来掩盖起码三次以上的临床试验，不是一个医者该有的言行吧
现在国内文献的水平大家都心知肚明 ， 何况是一篇93年的，随便翻翻国内现在发行的一些期刊杂志 ，仔细的话 ，你会发现其中几乎没有一本杂志会有挑不出瑕疵的文章
“有些困难 在当时的你就是跨不过的大海 回首的时候却不过是人生的小溪” ，我认同
我觉得复方丹参片和滴丸只是剂型不同,药理作用没有太大的区别
或许需要再正式做一下滴丸的药效学研究，现在已经有很多争议了.....
不夸张的说，药理是一个“良心”专业。新药的上市，那个不是药理最后一锤定音？
尤其在中药界，上世纪九○后期到本世纪最初几年，不是郑小鱼被揭露，有多少假药、劣药进入市场？
平心而论。药理其实是一个没有什么创新的专业。方法是其他专业建立的，样品也是其他专业提供的。如果“良心”再泯灭了，这个专业的道德真的烂了，李院士等不就是吗？。想想郑小鱼时代，药理很牛×，颐指气使，药厂捧着，阎王腐败了，判官小鬼当道。
这是个很好的话题。
剔除其中涉及的人物不谈，单就药理人来说，鉴定滴丸与片剂的疗效差异有什么难得么？只要选择的评价指标客观合理全面，不难得出结论。如果背后没有利益的博弈，也不会有这样的闹剧。
但就这一篇文章来评价滴丸与片剂之间的优劣，确实是武断的；如果有最新的研究可以证明，我们愿意学习研究。至少从这么多人质疑以前文献的严谨性来看，国内科研思维的进步还是比较显著的。
思维发散地想：不知道天士力与白云山愿不愿意、敢不敢请独立的第三方来进行疗效评判？
临床前实验也能反映药物的疗效的！
它都是假的，编纂出来，没有事实根据，临床实验的结果又如何？现阶段新药是既要有临床还要有临床前的数据的！
从物质基础上讲，复方丹参滴丸的疗效一定不如片剂，这是剂型决定的，一方面脂溶性成分全丢掉了，另一方面载药量也就是片剂的1/3。
从复方丹参制剂的混乱看中药标准化的迫切性与必要性.pdf(133.37k)
苹果嘿嘿，你好。你提到了以这样一篇“文献”来掩盖起码三次以上的临床试验，我写这个东西的意思完全不是为了攻击这个药物，是想从药理试验设计的角度来看一些问题，以引起做药物研发者的注意，没有其他意思。
从你的话题可以引申出另外一个有关怎样做中药药效试验的问题。
从新药研发角度来看，一个药物的好坏，最重要的结果是临床试验。所以如果有了好的临床试验结果，临床前的结果真的不是那么重要。对中药复方来说，这点更加重要， 这是为什么现在国家可以让一些经过长期使用的中药直接做临床试验。 3 1 2 3 下一页 尾页
本人说明我和这2个药厂以及相关人员没有任何关系。
我看到一篇1993年有关天士力丹参滴丸在动物试验的药效研究，复方丹参滴丸与复方丹参片（广州白云山制药总厂生产）的药理作用比较，结论是滴丸对主动脉舒张作用比片剂起效快6倍，适用于心绞痛的急性发作。对心肌缺血的保护作用，滴丸的疗效高于片剂，滴丸对冠脉流量的增加率也优于片剂。
现在就这文章的试验设计谈谈自己的一点看法。
1 动物模型方面
他们使用的是大鼠脑垂体后叶素致心肌缺血法，这种方法不是所谓的gold standard方法，在国际上不公认，动物种类是大鼠。国际上在筛选治疗急性心肌缺血的gold standard的动物模型就是小猪，猪的心脏生理结构和人类的最相似。不知道他们后来是否做了丹参滴丸的gold standard的动物模型？有兴趣者请给我信息。
2 动物给药方式
在这篇文章中，i.v.方式给丹参滴丸给动物，在对照组（文中没有说明那个剂型是对照组）的给药方式中采用灌服方式(原文如此），对照组灌服是否可以理解为对照组灌胃服药？2种不同剂型的药物使用不同的方式给药，然后比较2药的药效结果，其结果可以想象。这种比较有价值吗？有说服力吗？
文中有关给药方法的描写没有细节，很难读懂，希望大家多看看，看我的理解是否正确。
3 丹参滴丸的药效的结论
本文中丹参滴丸给动物的给药方式和临床的口服方式不一样，这个结果是否被外推到病人的口服时的药效（和复方丹参片比较）？如果是这样，广州白云山的产品应该是有一些不公正对待了，呵呵呵。
有关丹参滴丸的临床前药效研究，那位网友有兴趣可以系统看看，应该是一个很有趣的事情，从中也可以看到当年我们的研发和审批水平。我想他们应该有更多的临床前药效工作吧。
4 没有说明2种剂型怎样做成溶液给药
复方丹参片由广州白云山制药总厂生产，我们可以想象片剂的生物利用度在都是口服条件下一般会要比滴丸低，这个片剂做成溶液给药的过程很重要，颗粒大小直接影响药效，所以要描写这个过程。
4 试验中没有空白对照和其他对照，没有剂量和效应关系等等。
5 其他问题，例如如何使用统计方法等等。
这篇文章是1993年发表的，那时的水平可以理解，不知道天士力现在是否还把这篇文章作为他们的主要reference之一？
附件
复方丹参滴丸与复方丹参片的药理作用比较.pdf(92.59k)确实，看了这篇文章，很多细节没有描述清楚，存在很多的疑问。
国外的文章多是20%的前言，30%的方法学，15%的结果，35%的讨论。
丹参滴丸静脉给药？怎么给的，滴丸中的辅料怎么办？
拿一篇16年以前的文献来攻击现在的一个上市药物 是不是也有点不公平 ？
一个药物能否上市要经过很多临床试验的 ，以这样一篇“文献”来掩盖起码三次以上的临床试验，不是一个医者该有的言行吧
现在国内文献的水平大家都心知肚明 ， 何况是一篇93年的，随便翻翻国内现在发行的一些期刊杂志 ，仔细的话 ，你会发现其中几乎没有一本杂志会有挑不出瑕疵的文章
“有些困难 在当时的你就是跨不过的大海 回首的时候却不过是人生的小溪” ，我认同
我觉得复方丹参片和滴丸只是剂型不同,药理作用没有太大的区别
或许需要再正式做一下滴丸的药效学研究，现在已经有很多争议了.....
不夸张的说，药理是一个“良心”专业。新药的上市，那个不是药理最后一锤定音？
尤其在中药界，上世纪九○后期到本世纪最初几年，不是郑小鱼被揭露，有多少假药、劣药进入市场？
平心而论。药理其实是一个没有什么创新的专业。方法是其他专业建立的，样品也是其他专业提供的。如果“良心”再泯灭了，这个专业的道德真的烂了，李院士等不就是吗？。想想郑小鱼时代，药理很牛×，颐指气使，药厂捧着，阎王腐败了，判官小鬼当道。
这是个很好的话题。
剔除其中涉及的人物不谈，单就药理人来说，鉴定滴丸与片剂的疗效差异有什么难得么？只要选择的评价指标客观合理全面，不难得出结论。如果背后没有利益的博弈，也不会有这样的闹剧。
但就这一篇文章来评价滴丸与片剂之间的优劣，确实是武断的；如果有最新的研究可以证明，我们愿意学习研究。至少从这么多人质疑以前文献的严谨性来看，国内科研思维的进步还是比较显著的。
思维发散地想：不知道天士力与白云山愿不愿意、敢不敢请独立的第三方来进行疗效评判？
临床前实验也能反映药物的疗效的！
它都是假的，编纂出来，没有事实根据，临床实验的结果又如何？现阶段新药是既要有临床还要有临床前的数据的！
从物质基础上讲，复方丹参滴丸的疗效一定不如片剂，这是剂型决定的，一方面脂溶性成分全丢掉了，另一方面载药量也就是片剂的1/3。
从复方丹参制剂的混乱看中药标准化的迫切性与必要性.pdf(133.37k)苹果嘿嘿，你好。你提到了以这样一篇“文献”来掩盖起码三次以上的临床试验，我写这个东西的意思完全不是为了攻击这个药物，是想从药理试验设计的角度来看一些问题，以引起做药物研发者的注意，没有其他意思。
从你的话题可以引申出另外一个有关怎样做中药药效试验的问题。
从新药研发角度来看，一个药物的好坏，最重要的结果是临床试验。所以如果有了好的临床试验结果，临床前的结果真的不是那么重要。对中药复方来说，这点更加重要， 这是为什么现在国家可以让一些经过长期使用的中药直接做临床试验。 3 1 2 3 下一页 尾页