法规首选被仿药，但问了不少做临床的，都说选的不是国外被仿品，选定国内常用药。

请教各位，具体做的时候，是选被仿品还是。。。。

感谢指教！！




临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
　　（1）原开发企业的品种；
　　（2）具有明确临床试验数据的同品种；
　　（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
　　（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。




这个我知道，我理解以下4条的前提是临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。如果国内上市的药品满足这4条的都不存在，那再申请进口原开发企业的品种，对不？

（1）原开发企业的品种；
　　（2）具有明确临床试验数据的同品种；
　　（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
　　（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。





1、如果这4条都不能满足，那你开发的是什么品种？除了某些孤儿药，我想不出别的.....

2、虽然你可以考虑申请特殊审批、进口被仿的原研产品作为临床研究的对照药品，但依据历史经验，你最终成功进口该原研产品用于临床研究对照的可能性为0。

道理很简单，从法律和医学伦理的角度，对照药品（安慰剂除外）必须是安全有效的，否则不能作为对照以体现研究药物的效果。

在中国一个药品是否（对中国人）安全有效的标志是获得SFDA批准上市。

换言之，如果原研产品没有被中国的SFDA批准过，对于中国人来说，它就不是安全有效的治疗药物，因此不能用作对照。

证明完毕。






额，我说的是3类化药，国内是不可能有的。。。。。。。




国内可能没有那个品种，难道下面的也没有吗：

（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
　　（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。




3类的 ，看你说的情况应该是3.1类吧？

这种应该还是有作用机制相类似的吧？你最好查一下FDA的说明书，看看国外药厂选的是什么。当然 大药厂因为实力比较雄厚，质量过硬，可能会选择经典上市药物作对照。国内拿过来以后很可能因为制作工艺上的不同，造成不等效。这个最好注意一下。

如果是3.1类的吗，为啥不直接做一个PK试验呢？这样可以避免做出不等效的情况呀。虽然稍微浪费时间，但是做好过做出不等效吧