1期临床试验已经结束了，那么对于其后续的收尾工作有哪些？我现在了解的好像包括文件以及药品的处理，是否还有其他的？比如文件是否由CRO提供给我们，具有应该提供哪些文件？以及药品应该怎么处理？需要CRO提供什么清单等？谢谢各位大侠了。




close-out的程序都差不多，其实I期可能相对更简单些，因为site少（通常只有一个）、受试者少（10几个20个），健康人，说停药停药。

从CRA的角度，closeout visit包括以下内容：

1、review还没有被review过和收走的CRF，确保整个项目所有的CRF都已经被review、错误被纠正、所有的CRF都被收齐了。如果是正常结束，基本上在close－out visit之前，这些事情应该都做完了

2、清点研究药物，在相应的document上签字。注意总的送到site的药物、分发出去使用掉的药物、没有用完的药物之间必须match。然后剩下的药物大多是要回收的（具体依据Sponsor的要求）

3、彻底检查investigator study file，确保里面该有的文件都有了，而且版本没有问题（具体哪些文件，Sponsor应该基于国家法规和公司SOp，有个list）

4、确认研究费用已经全部支付，如果有剩余的未支付研究费用，应明确何时支付

5、剩余的未用完的其他研究资料（CRF、ICF、Sponsor提供的实验室检查的kit等），按照Sponsor的要求处理（毁掉或者收回交给Sponsor）

6、此前visit中发现的所有能解决的Issues，是否都解决了？

7、交代研究资料的保存问题，通常是除非Sponsor发出书面通知，否则site必须保存好研究资料。可能还需要检查文件储藏的条件。

作为Sponsor：

1、CRA的close out visit report可能需要

2、研究药物、其他研究资料材料，剩余的可能要收回，尤其是研究药物；伴随着这些的是tracking log，确保数量上没有问题

3、研究费用的处理

4、所有的完成的CRF，按照道理，Sponsor那里应有一套

5、如果统计和研究报告也是由CRO处理的，database lock后的数据库，还有统计报告和研究报告

6、仔细检查Sponsor这边Study master file，按照当前法规和公司SOP必须有的资料必须齐备，而且版本号正确