治疗用生物制品一类新药（滴眼液）的安全性评价该做哪些项目？

我们有一个蛋白想做成滴眼液，该蛋白的作用主要是抗氧化，请教一下，安全性评价该做哪些项目？

我只知道要做，眼部刺激性试验，眼部长期给药的眼毒性试验，请问还要做哪些？


另外我查到，
全身毒性
眼部用药的给药剂量甚微，据测定人结膜囊内的最大液体容量为20－30ul，除去10ul的正常泪液，最多只能容纳20ul药液。眼部给药后药物进入体循环的量非常少，一般不产生具有临床意义的全身药理作用。通常下列情况下无需进行进一步的全身毒性研究。


这里所谓的全身毒性，是不是指三致试验，以及通过注射，进行的一些毒理试验？




因为是蛋白质药物，要检测ADA: anti drug antibody




急毒、长毒、一般药理学研究都是要做的，你的目标给药是滴眼液，你的急毒、长毒、一般药理学研究需要设计成注射给药的，而且，也要用啮齿类和非啮齿类两种动物进行试验。三致实验倒是可以申请免做，国家也是允许的，因为生物类药物在体内主要是代谢成氨基酸一类的物质，三致的可能性比较明确，不像化学药。

个人意见，仅供参考。