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CRA手册与SOP封面.pdf(78.14k)
《CRA手册与SOP》目录
第一章 到 第三章 属于ICHGCP法规 大家可以参考国家局培训材料
第四章 研究准备工作
1．试验设计
2．确定样本大小
3．安慰剂反应和安慰剂效果
4．统计学重要性
5．临床试验中的对照组
6．安慰剂对照
7．主动的比较对照
8．历史对照
9．误差最小化
10．盲法
11．随机选择
12．通常的研究设计
13．平行原则
14．交叉原则
15．总结
16．形成方案
17．方案的内容
18．方案的基本组成
第五章 伦理委员会（IRB）
1．IRB的种类
2．IRB的责任：研究到底应不应进行？（利益与风险评估）
3．良好的知情同意应包括的内容
4．弱势受试者
5．行政州和当地规定
6．伦理委员会对研究立项的审查
7．研究者提交IRB的材料
8．IRB决议
9．研究者报告责任
10．研究进展审查
11．加速审查
12．IRB成员
13．IRB运作
14．利益冲突
15．关键点
第六章 关于研究者
1．研究者以及他们的职责
2．关于研究者表格的综述
3．研究者职责
4．管理试验药物
5．研究资料的保存
6．研究者报告
7．伦理委员会检查
8．评估和选择研究者
9．研究中心的类型
10．兼职临床药物研究中心
11．专职临床药物研究研究中心
12．中心管理组织（SMO）
13．寻找可能的研究者
14．初次联系
15．研究中心评估访视
16．患者/受试者人群
17．各种各样的因素
18．研究前访视
19．本章要点：
第七章 研究工作具体细节
1．筛选过程
2．脱落的受试者
3．研究药物以及所有参比药物，包括安慰剂的信息
4．伴随用药
5．研究操作与观察
6．不良事件
7．数据记录说明
8．数据质量保证
9．分析计划
10．风险与受益
11．病例报告表（CRF）
12．病例报告表设计和制作
13．CRF的标准化
14．CRF中使用的专业名词
15．CRF的媒介选择
16．决定需要收集的数据
17．决定CRF的版面
18．页眉和页脚内容
19．每页的项目数量
20．字体大小
21．空间关系
22．项目内容在页面上的布局
23．叙述项目
24．底纹
25．跨访视表格
26．CRF的包装
27．订书钉装订
28．线装胶粘
29．螺环装订
30．铁丝装订
31．三环夹装订
32．预定、保管和运送CRF
第八章 病例报告表核对
1.原始资料核对
2.电子数据采集
3.研究相关物品（药物、生物学的、设备仪器）
4.样本收集
5.研究文件核对
6.保密
7.保证卫生事业数字化技术使用的安全性和职责、行动
8.结束拜访
9.监查报告
10.结论
11.注意之处
第九章确定研究设计、方案撰写、CRF设计
1.研究设计
2.决定样本量
3.安慰剂反应及安慰剂效应
4.对照组在临床的应用
5.安慰剂对照
6.阳性药物对照
7.历史对照
8.最小偏倚
9.随机
10.盲法
11.通常的研究设计
12.平行
13.交叉
14.设计方案
15.方案内容
第十章临床研究监查
1.监查策略
2.如何监查
3.监查的访视频率
4.监查内容
5.监查访视的准备
6.中心监查访视
7.专业化
8.与研究者会面
9.与其他研究者的合作
10.中心管理
11.监查策略手册
12.严重不良事件报告监查
13.知情同意书的监查
第十一章不良反应事件与安全监察
1．规则
2．安全报告
3．不良反应事件
4．不良反应
5．不良事件及安全性考察
6．不良事件定义
7．严重不良事件定义
8．预期或非预期
9．危及生命
10．显著的残疾
11．上市后产品不良事件
12．试验方案中安全性报告部分
13．不良事件的来源
14．事件收集期限
15．日记和其他资料收集手段
16．尚未了结的不良事件
17．及时通报
18．研究者的报告责任
19．申办者的责任
20．临床研究和临床实践的差别
21．不良事件和安全性监查
22．评估不良事件和研究药物之间的关系
23．不良事件常见报告问题
24．处理问题
第十二章招募、保持和依从
1．招募受试者
2．Lasagna法则
3．评估机构的入组潜力
4．影响入组的其它因素
5．广告招募受试者
6．其它的招募方法
7．给受试者补偿
8．付给医务人员的酬金
9．受试者的保持
10．研究者和申办者终止受试者试验的原因
11．医疗原因
12．病人依从性和合作的原因
13．试验相关的原因
14．受试者自愿终止试验的原因
15．在试验中最大程度的保留试验人数
16．受试者的依从性
17．缺乏依从性的原因
18．依从性管理
19．当出现低依从性
第十三章研究结束
1．研究结束的原因
2．致使研究终止的正面原因
3．致使试验提前终止的负面原因
4．关闭程序
5．研究者交给申办者的伦理委员会的最终报告
6．管理问题
7．最后的拜访报告
第十四章稽查
1．申办者对研究中心的稽查
2．常规稽查 3 1 2 3 下一页 尾页
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第一章 到 第三章 属于ICHGCP法规 大家可以参考国家局培训材料
第四章 研究准备工作
1．试验设计
2．确定样本大小
3．安慰剂反应和安慰剂效果
4．统计学重要性
5．临床试验中的对照组
6．安慰剂对照
7．主动的比较对照
8．历史对照
9．误差最小化
10．盲法
11．随机选择
12．通常的研究设计
13．平行原则
14．交叉原则
15．总结
16．形成方案
17．方案的内容
18．方案的基本组成
第五章 伦理委员会（IRB）
1．IRB的种类
2．IRB的责任：研究到底应不应进行？（利益与风险评估）
3．良好的知情同意应包括的内容
4．弱势受试者
5．行政州和当地规定
6．伦理委员会对研究立项的审查
7．研究者提交IRB的材料
8．IRB决议
9．研究者报告责任
10．研究进展审查
11．加速审查
12．IRB成员
13．IRB运作
14．利益冲突
15．关键点
第六章 关于研究者
1．研究者以及他们的职责
2．关于研究者表格的综述
3．研究者职责
4．管理试验药物
5．研究资料的保存
6．研究者报告
7．伦理委员会检查
8．评估和选择研究者
9．研究中心的类型
10．兼职临床药物研究中心
11．专职临床药物研究研究中心
12．中心管理组织（SMO）
13．寻找可能的研究者
14．初次联系
15．研究中心评估访视
16．患者/受试者人群
17．各种各样的因素
18．研究前访视
19．本章要点：
第七章 研究工作具体细节
1．筛选过程
2．脱落的受试者
3．研究药物以及所有参比药物，包括安慰剂的信息
4．伴随用药
5．研究操作与观察
6．不良事件
7．数据记录说明
8．数据质量保证
9．分析计划
10．风险与受益
11．病例报告表（CRF）
12．病例报告表设计和制作
13．CRF的标准化
14．CRF中使用的专业名词
15．CRF的媒介选择
16．决定需要收集的数据
17．决定CRF的版面
18．页眉和页脚内容
19．每页的项目数量
20．字体大小
21．空间关系
22．项目内容在页面上的布局
23．叙述项目
24．底纹
25．跨访视表格
26．CRF的包装
27．订书钉装订
28．线装胶粘
29．螺环装订
30．铁丝装订
31．三环夹装订
32．预定、保管和运送CRF
第八章 病例报告表核对
1.原始资料核对
2.电子数据采集
3.研究相关物品（药物、生物学的、设备仪器）
4.样本收集
5.研究文件核对
6.保密
7.保证卫生事业数字化技术使用的安全性和职责、行动
8.结束拜访
9.监查报告
10.结论
11.注意之处
第九章确定研究设计、方案撰写、CRF设计
1.研究设计
2.决定样本量
3.安慰剂反应及安慰剂效应
4.对照组在临床的应用
5.安慰剂对照
6.阳性药物对照
7.历史对照
8.最小偏倚
9.随机
10.盲法
11.通常的研究设计
12.平行
13.交叉
14.设计方案
15.方案内容
第十章临床研究监查
1.监查策略
2.如何监查
3.监查的访视频率
4.监查内容
5.监查访视的准备
6.中心监查访视
7.专业化
8.与研究者会面
9.与其他研究者的合作
10.中心管理
11.监查策略手册
12.严重不良事件报告监查
13.知情同意书的监查
第十一章不良反应事件与安全监察
1．规则
2．安全报告
3．不良反应事件
4．不良反应
5．不良事件及安全性考察
6．不良事件定义
7．严重不良事件定义
8．预期或非预期
9．危及生命
10．显著的残疾
11．上市后产品不良事件
12．试验方案中安全性报告部分
13．不良事件的来源
14．事件收集期限
15．日记和其他资料收集手段
16．尚未了结的不良事件
17．及时通报
18．研究者的报告责任
19．申办者的责任
20．临床研究和临床实践的差别
21．不良事件和安全性监查
22．评估不良事件和研究药物之间的关系
23．不良事件常见报告问题
24．处理问题
第十二章招募、保持和依从
1．招募受试者
2．Lasagna法则
3．评估机构的入组潜力
4．影响入组的其它因素
5．广告招募受试者
6．其它的招募方法
7．给受试者补偿
8．付给医务人员的酬金
9．受试者的保持
10．研究者和申办者终止受试者试验的原因
11．医疗原因
12．病人依从性和合作的原因
13．试验相关的原因
14．受试者自愿终止试验的原因
15．在试验中最大程度的保留试验人数
16．受试者的依从性
17．缺乏依从性的原因
18．依从性管理
19．当出现低依从性
第十三章研究结束
1．研究结束的原因
2．致使研究终止的正面原因
3．致使试验提前终止的负面原因
4．关闭程序
5．研究者交给申办者的伦理委员会的最终报告
6．管理问题
7．最后的拜访报告
第十四章稽查
1．申办者对研究中心的稽查
2．常规稽查 3 1 2 3 下一页 尾页