1、 单盲是否需要紧急破盲,从发生严重不良事件后必须知道病人使用何种药物从而予以治疗的角度来说,不需要紧急破盲,因为医生知道受试者用药情况,但除此种情况外是否还有其他情况需要破盲?
2、 是否需要应急信件,原因同上
3、 何为总盲底,仅仅是随机编码表吗?若是,应有申办单位和组长单位分别保存。但因为一般来说盲底和应急信件配套,所以各中心应该有应急信件, 既有应急信件是不是就会涉及到紧急破盲?
4、 揭盲如何操作,双盲中之所以揭盲是因为不知病人用药情况,但单盲医生对受试者的用药情况非常清楚,揭盲是否还有意义。若不揭盲,那编盲的意义又何在
2、 是否需要应急信件,原因同上
3、 何为总盲底,仅仅是随机编码表吗?若是,应有申办单位和组长单位分别保存。但因为一般来说盲底和应急信件配套,所以各中心应该有应急信件, 既有应急信件是不是就会涉及到紧急破盲?
4、 揭盲如何操作,双盲中之所以揭盲是因为不知病人用药情况,但单盲医生对受试者的用药情况非常清楚,揭盲是否还有意义。若不揭盲,那编盲的意义又何在