最近在新英格兰发表的一篇名为《Commercializing Clinical Trials—Risks and Benefits of the CRO Boom》的文章对CRO行业提出了质疑，在西方医药界引起了一些激烈的讨论。
该文章质疑的要点有三：
1、the CRO workforce is less skilled, less experienced, and less educated than researchers in academia or in pharma, thus compromising quality research.the CROs pay lower salaries, which result in higher turnover.
认为比起专业的医药研究单位来讲，CRO从业人员不够专业，从而影响临床研究质量。此外，CRO支付员工的薪水低也是导致错误较多的原因。
2、the CRO is sacrificing quality research in the name of speed and the dollar.
CRO行业为了追求研究进度和经济效益往往以牺牲临床研究质量为代价。
3、Accountability comes into question. Do CROs report to the FDA or the sponsor?
还有讨论到的就是CRO该向申办者提交结果呢？还是直接向FDA递交结果。
欢迎大家谈谈你对此事的看法，谢谢参与！！！！！
说到CRO甚至是CRA,我现在倒真是有一点想法,尽管不成熟,甚至不符合国情,但还是愿意与大家一起讨论.
我的监察经历
我在一家企业从事产品研发方向调研的工作,兼药品注册资料的准备,协助同事临床监察工作,因此,接触了CRO公司,也直接从事过CRA的角色.我是临床出身,后来转到药学上来,因此对于临床试验,我愿意从临床与药学两个角度来考虑问题,原来我曾以为目前中国申报的3类等”新药”无非是验证疗效与安全性评价而已,因此也没有引起我多大的兴趣,不过是抱着完成任务的态度而已,现在看来是大错特错了.
我对CRO与CRA工作的认识
通过对产品研发方向与进度的调查研究,越来越发现一个产品开发的难度以及其几乎是无穷的潜力.目前世界一个重要的产品开发方向是药物新适应症的开发,有的产品新适应症与原适应症可能差异甚大,这样的灵感更多来自于临床试验/临床实践,只有认真的临床研究,细致的观察与分析才有可提出新的研究目标,当然,也有来自基础研究的提示,想想看,一个最简单的药物阿司匹林都能研究上百年,何况现在的药物呢.由于国内一些政策甚至药物研发本身的困难,导致产品研发换代方面出现了巨大的落差,一方面国内众多企业需求各自独特的药物,另一方面是新产品的有限供应,在这样的背景下,深入挖掘产品的潜力成为一个重要的选择,当然,挖掘的结果可能是适应症/疗效的扩大,也可能是产品应用的限制,但无论怎样,都是对患者负责的态度.
CRO/CRA的工作本身是为研究者与申办者负责,保质保量完成工作,但我认为其实他们可以走得更远.如果让我现在从事CRO/CRA的工作,我会在上述前提下尽量真实纪录临床试验信息(如果时间可以,甚至愿意泡在医院)更多地直接接触患者掌握第一手信息,将这些信息通过统计检验来量化分析,并尽量结合最新的相关基础研究去分析,提出可能的假设,再去验证(如果可能的化).这样的信息很可能转化为价值,甚至是巨大的价值.
我对CRO/CRA工作者资质的认识
1. 应该有很强的责任心与好奇心
2. 应该具有临床与药学等综合知识背景
3. 英语基础良好,关注相关医学与药学科研进展
4. 善于提出问题,分析问题,总结问题,解决问题
总体来看,这样的职业背景实际上是要求很高的,很高兴地看到越来越多的高学历人士开始从事这样的工作,但整体来看,离实际需求相差还是很大.我个人认为最适合从事该工作的人是:
1. 临床药理研究人员
2. 具有综合背景的科研人员
请关注ARO的发展
该文章质疑的要点有三：
1、the CRO workforce is less skilled, less experienced, and less educated than researchers in academia or in pharma, thus compromising quality research.the CROs pay lower salaries, which result in higher turnover.
认为比起专业的医药研究单位来讲，CRO从业人员不够专业，从而影响临床研究质量。此外，CRO支付员工的薪水低也是导致错误较多的原因。
2、the CRO is sacrificing quality research in the name of speed and the dollar.
CRO行业为了追求研究进度和经济效益往往以牺牲临床研究质量为代价。
3、Accountability comes into question. Do CROs report to the FDA or the sponsor?
还有讨论到的就是CRO该向申办者提交结果呢？还是直接向FDA递交结果。
欢迎大家谈谈你对此事的看法，谢谢参与！！！！！
说到CRO甚至是CRA,我现在倒真是有一点想法,尽管不成熟,甚至不符合国情,但还是愿意与大家一起讨论.
我的监察经历
我在一家企业从事产品研发方向调研的工作,兼药品注册资料的准备,协助同事临床监察工作,因此,接触了CRO公司,也直接从事过CRA的角色.我是临床出身,后来转到药学上来,因此对于临床试验,我愿意从临床与药学两个角度来考虑问题,原来我曾以为目前中国申报的3类等”新药”无非是验证疗效与安全性评价而已,因此也没有引起我多大的兴趣,不过是抱着完成任务的态度而已,现在看来是大错特错了.
我对CRO与CRA工作的认识
通过对产品研发方向与进度的调查研究,越来越发现一个产品开发的难度以及其几乎是无穷的潜力.目前世界一个重要的产品开发方向是药物新适应症的开发,有的产品新适应症与原适应症可能差异甚大,这样的灵感更多来自于临床试验/临床实践,只有认真的临床研究,细致的观察与分析才有可提出新的研究目标,当然,也有来自基础研究的提示,想想看,一个最简单的药物阿司匹林都能研究上百年,何况现在的药物呢.由于国内一些政策甚至药物研发本身的困难,导致产品研发换代方面出现了巨大的落差,一方面国内众多企业需求各自独特的药物,另一方面是新产品的有限供应,在这样的背景下,深入挖掘产品的潜力成为一个重要的选择,当然,挖掘的结果可能是适应症/疗效的扩大,也可能是产品应用的限制,但无论怎样,都是对患者负责的态度.
CRO/CRA的工作本身是为研究者与申办者负责,保质保量完成工作,但我认为其实他们可以走得更远.如果让我现在从事CRO/CRA的工作,我会在上述前提下尽量真实纪录临床试验信息(如果时间可以,甚至愿意泡在医院)更多地直接接触患者掌握第一手信息,将这些信息通过统计检验来量化分析,并尽量结合最新的相关基础研究去分析,提出可能的假设,再去验证(如果可能的化).这样的信息很可能转化为价值,甚至是巨大的价值.
我对CRO/CRA工作者资质的认识
1. 应该有很强的责任心与好奇心
2. 应该具有临床与药学等综合知识背景
3. 英语基础良好,关注相关医学与药学科研进展
4. 善于提出问题,分析问题,总结问题,解决问题
总体来看,这样的职业背景实际上是要求很高的,很高兴地看到越来越多的高学历人士开始从事这样的工作,但整体来看,离实际需求相差还是很大.我个人认为最适合从事该工作的人是:
1. 临床药理研究人员
2. 具有综合背景的科研人员
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