请教各位:
在28号令中规定:
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;
请问各位,如何理解“已进入II期临床试验的药物”?
是已经获得国外II期临床许可即可;
还是国外开始了II期临床,尚未结束;
还是要在国外完成II期,取得试验数据,才能在中国申请临床呢?
在28号令中规定:
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;
请问各位,如何理解“已进入II期临床试验的药物”?
是已经获得国外II期临床许可即可;
还是国外开始了II期临床,尚未结束;
还是要在国外完成II期,取得试验数据,才能在中国申请临床呢?