一边学项目管理，一边搞临床监查的一点心得！
临床监查的工作分解结构.xls(36.0k)
为什么不能给我看啊,我很需要啊.
楼主的东西还是花了点心血的，而且舍得拿出来共享，建议斑竹加分。
非常不错啊，下面的数据审核等也细化一些吧！还有，我想问一下两个问题：一是“并叮嘱统计专家需要准备的相关物品：放入应急信封的盲底一套、及大信封分装的盲底三套（每套中各有两个信封、一个是按药品编号的分AB记录的盲底、一个是AB各代表那个试验组的盲底）”，放入应急信封的盲底是分AB记录的盲底还是AB各代表那个试验组的盲底？这个是给谁的？“及大信封分装的盲底三套”为何要三套？分别给谁的？一般GCP要求两套即可，一套给申报单位，一套给组长单位
二是：“CRF表复印件若干份”有什么比较好的含义，是为了让研究者打一次草稿，还是留给监查员自己填写一次？请赐教！
强烈 建议斑竹加分！
准备有空了修改一下，有些地方不符合项目管理的特点，到时顺便细化吧：）
三套一套申报，一套组长单位，一套数据管理及统计用
应急信件是直接指明了药物编号代表的药品是什么
CRF表复印是为了留原始资料，现在CRF不在是原始资料了
所以为了省事可以复印先填做为原始资料，有时间也可以单独做一套简表出来做为原始资料填，当然也可以做为临床启动最初熟悉填表用啦
谢谢！确实很不错，概括很全面，看来是“武林”中的高手了，不知以后能否多赐教，我的联系方式是：xumeilin623@sohu.com, 雅虎通号；xumeilin623@yahoo.com.cn，QQ是：83043337，我目前也刚从事这方面的工作，也非常感兴趣！假如愿意的话，请留下你的联系方式！
和大家共同探讨：QQ：8751207；sunkh@163.com
谢谢楼主
好古老的帖子了，不过很实用，感谢一下！
有些不错，有些未免......
主要研究者写方案、CRF和ICF，这在当今的中国，恐怕......还是交给CRF或者公司有经验的医学人员方便些。
咨询会似乎开得早了。一般是方案和CRF基本敲定，ICF、研究者手册等都基本定稿后再开会合适些。如果只是咨询方案设计，不需要大规模铺开，这种咨询会其实是启动会性质的（当然不是在site开的启动会或者称为initial visit的那种），启动会应在大多数site准备的差不多后召开，在启动会上介绍方案，外加鼓动，然后大家伙回去等着initial visit搞完就开工。
当然，启动会最大的麻烦是敲定时间。先敲定时间，然后基本上要提前3－4个月开始准备（联系酒店、航班、酒店房间，餐饮、准备邀请函、相关的方案CRF等的准备和印刷，会议agenda，相关的slides，物料送递酒店blabla.....），而site那边的准备情况在会议开始准备的时候还不会很清楚。
研究费用在很大程度上不是研究者定的，是Sponsor定的，当然不会死到8000RMB/例，多少有个范围。没有办法，公司不是提款机，项目都是有预算的，所以在找PI和研究者的时候，这个大概的数字就已经出来了，研究者能接受，大家进行，研究者不接受，那就另找别人。
site selection这么重要的事情？
DMP（data management plan)?
Database的设计和调试？
原生态的东东，喜欢！
谢谢~
谢谢楼主
临床监查的工作分解结构.xls(36.0k)为什么不能给我看啊,我很需要啊.
楼主的东西还是花了点心血的，而且舍得拿出来共享，建议斑竹加分。
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二是：“CRF表复印件若干份”有什么比较好的含义，是为了让研究者打一次草稿，还是留给监查员自己填写一次？请赐教！
强烈 建议斑竹加分！
准备有空了修改一下，有些地方不符合项目管理的特点，到时顺便细化吧：）
三套一套申报，一套组长单位，一套数据管理及统计用
应急信件是直接指明了药物编号代表的药品是什么
CRF表复印是为了留原始资料，现在CRF不在是原始资料了
所以为了省事可以复印先填做为原始资料，有时间也可以单独做一套简表出来做为原始资料填，当然也可以做为临床启动最初熟悉填表用啦
谢谢！确实很不错，概括很全面，看来是“武林”中的高手了，不知以后能否多赐教，我的联系方式是：xumeilin623@sohu.com, 雅虎通号；xumeilin623@yahoo.com.cn，QQ是：83043337，我目前也刚从事这方面的工作，也非常感兴趣！假如愿意的话，请留下你的联系方式！
和大家共同探讨：QQ：8751207；sunkh@163.com
谢谢楼主
好古老的帖子了，不过很实用，感谢一下！
有些不错，有些未免......
主要研究者写方案、CRF和ICF，这在当今的中国，恐怕......还是交给CRF或者公司有经验的医学人员方便些。
咨询会似乎开得早了。一般是方案和CRF基本敲定，ICF、研究者手册等都基本定稿后再开会合适些。如果只是咨询方案设计，不需要大规模铺开，这种咨询会其实是启动会性质的（当然不是在site开的启动会或者称为initial visit的那种），启动会应在大多数site准备的差不多后召开，在启动会上介绍方案，外加鼓动，然后大家伙回去等着initial visit搞完就开工。
当然，启动会最大的麻烦是敲定时间。先敲定时间，然后基本上要提前3－4个月开始准备（联系酒店、航班、酒店房间，餐饮、准备邀请函、相关的方案CRF等的准备和印刷，会议agenda，相关的slides，物料送递酒店blabla.....），而site那边的准备情况在会议开始准备的时候还不会很清楚。
研究费用在很大程度上不是研究者定的，是Sponsor定的，当然不会死到8000RMB/例，多少有个范围。没有办法，公司不是提款机，项目都是有预算的，所以在找PI和研究者的时候，这个大概的数字就已经出来了，研究者能接受，大家进行，研究者不接受，那就另找别人。
site selection这么重要的事情？
DMP（data management plan)?
Database的设计和调试？
原生态的东东，喜欢！
谢谢~
谢谢楼主