天津天士力制药股份有限公司（以下简称“公司”）主打产品复方丹参滴丸
向美国食品药品监督管理局（FDA）申报之Ⅱ期临床试验已于2010 年初完成（详
见公司临2010-001 号《关于复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验进展的提示性公
告》），随后，对临床试验数据进行了详细的统计分析和二次解盲，并于日前完成
了《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》（以下简称《报告》）。
《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床
试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）
的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴
丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值。
其他五项次要疗效观察终点指标：①减少每周心绞痛发作频率②降低每周硝酸甘
油消耗量③推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间④推迟心电图出现1 毫米
ST 段压低发生的时间⑤生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴
丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确，
主要观察指标结果获得有力支持。
另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常
低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复
方丹参滴丸无关。
FDA 日前已在美国华盛顿与公司召开了复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结题
会。在认可美国Ⅱ期临床试验上述结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美
国在内的全球多中心Ⅲ期临床试验的方案细节，同时授予公司临床试验方案制定
特许（SPA，Special Protocol Assessment），即双方将以书面形式共同确认复
方丹参滴丸美国FDA 申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关
筹备工作目前正有序进行中。
特此公告。
天津天士力制药股份有限公司董事会
2010 年8 月7 日
十年磨一剑，天士力不容易。大家应该支持一下！
还能在别的地方看到这个公布结果吗，比如美国FDA网站等，这对于中药地位的影响很大。
美国临床试验网没有公布结果http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00797953?term=tasly&rank=1
这可能成为一个中国药物研发里程碑式的事件,当然,也可能成为笑话,希望能有心血管药物临床试验专家给出专业评论
相机太烂了，大家凑合着看吧，有那位达人能弄到ppt最好能共享一下
主要的检测指标
次要指标
次要指标
安全性结果
强烈支持天士力，希望最终能把复方丹参带出国门，放进美国人的药店
不管怎么样，能做临床试验就是进步
什么意思？存在没有统计意义的临床意义？
根据antibioticbob 提供的图片，主要指标那一张虽然看不清，但所有3组的4个剂量（？）我看没有分开。哪位懂统计的解释一下？
(1)数据图上都没有统计学检验的标识;
(2)发布信息的是"天津天士力制药股份有限公司董事会"
(3)美国临床试验网没有公布结果
这是昨天投资者交流会上的讲稿。分析报告还没有出来，我也在等。
虽然具体的数值现在还没拿到，但从FDA授予SPA特许这个结果可以推动结果是比较理想的
原临床方案只有3组（http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00797953?term=tasly&rank=1），
Low dose: Experimental
2 capsules of T89 with 1 placebo capsule each time, twice daily. The daily dose is 250 mg.
High dose: Experimental
3 capsules of T89 each time, twice daily. The daily dose is 375 mg
Placebo: Placebo Comparator
3 placebo capsules (PC) each time, twice per day. The daily dose is 0 mg.
这里“主要的检测指标”图中，好像有4组？
三组分别为横坐标上的H L P, 四组对应的时间为28d，29d ，56d 57d
顶一下，希望更多的中药品种走向世界！
如果是严格按照FDA认可的GCP标准设计的规范临床试验，结果应该是可以通过同行评议的杂志发表的。估计天士力正在做该做的事，期待文章发表，大家再做评论。
天士力应该选择与国外药厂合作，如果被迫选择单干，（没人愿意合作）那不是好迹象，至少会给天士力带来财务上和运营上的压力。因为这类项目，至少还要玩五年才有结论。谁来投这笔钱，这是未知数，能否成功则是另一大悬念。
希望天士力能成功，但善意提醒：失败几率不小。要有心理准备。
56d, 57d无效？2个用药组和对照组无统计差异。
从数据上看，主要指标和次要指标的量效、时效关系都没出来，结果解释起来应该比较困难，结论怕是不好下啊
我们的政府会不会给资助？
http://www.chinadaily.com.cn/hqcj/zgjj/2010-08-07/content_674221.html
新华网北京8月7日电（杨眉）“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDA二期临床试验结果报告会”7日在京举行。会议宣布，复方丹参滴丸成为我国首例完成美国食品与药品监督局（FDA）二期临床试验并即将进入三期试验的中成药。 3 1 2 3 下一页 尾页
向美国食品药品监督管理局（FDA）申报之Ⅱ期临床试验已于2010 年初完成（详
见公司临2010-001 号《关于复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验进展的提示性公
告》），随后，对临床试验数据进行了详细的统计分析和二次解盲，并于日前完成
了《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》（以下简称《报告》）。
《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床
试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）
的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴
丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值。
其他五项次要疗效观察终点指标：①减少每周心绞痛发作频率②降低每周硝酸甘
油消耗量③推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间④推迟心电图出现1 毫米
ST 段压低发生的时间⑤生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴
丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确，
主要观察指标结果获得有力支持。
另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常
低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复
方丹参滴丸无关。
FDA 日前已在美国华盛顿与公司召开了复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结题
会。在认可美国Ⅱ期临床试验上述结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美
国在内的全球多中心Ⅲ期临床试验的方案细节，同时授予公司临床试验方案制定
特许（SPA，Special Protocol Assessment），即双方将以书面形式共同确认复
方丹参滴丸美国FDA 申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关
筹备工作目前正有序进行中。
特此公告。
天津天士力制药股份有限公司董事会
2010 年8 月7 日
十年磨一剑，天士力不容易。大家应该支持一下！
还能在别的地方看到这个公布结果吗，比如美国FDA网站等，这对于中药地位的影响很大。
美国临床试验网没有公布结果http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00797953?term=tasly&rank=1
这可能成为一个中国药物研发里程碑式的事件,当然,也可能成为笑话,希望能有心血管药物临床试验专家给出专业评论
相机太烂了，大家凑合着看吧，有那位达人能弄到ppt最好能共享一下
主要的检测指标
次要指标
次要指标
安全性结果
强烈支持天士力，希望最终能把复方丹参带出国门，放进美国人的药店
不管怎么样，能做临床试验就是进步
什么意思？存在没有统计意义的临床意义？
根据antibioticbob 提供的图片，主要指标那一张虽然看不清，但所有3组的4个剂量（？）我看没有分开。哪位懂统计的解释一下？
(1)数据图上都没有统计学检验的标识;
(2)发布信息的是"天津天士力制药股份有限公司董事会"
(3)美国临床试验网没有公布结果
这是昨天投资者交流会上的讲稿。分析报告还没有出来，我也在等。
虽然具体的数值现在还没拿到，但从FDA授予SPA特许这个结果可以推动结果是比较理想的
原临床方案只有3组（http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00797953?term=tasly&rank=1），
Low dose: Experimental
2 capsules of T89 with 1 placebo capsule each time, twice daily. The daily dose is 250 mg.
High dose: Experimental
3 capsules of T89 each time, twice daily. The daily dose is 375 mg
Placebo: Placebo Comparator
3 placebo capsules (PC) each time, twice per day. The daily dose is 0 mg.
这里“主要的检测指标”图中，好像有4组？
三组分别为横坐标上的H L P, 四组对应的时间为28d，29d ，56d 57d
顶一下，希望更多的中药品种走向世界！
如果是严格按照FDA认可的GCP标准设计的规范临床试验，结果应该是可以通过同行评议的杂志发表的。估计天士力正在做该做的事，期待文章发表，大家再做评论。
天士力应该选择与国外药厂合作，如果被迫选择单干，（没人愿意合作）那不是好迹象，至少会给天士力带来财务上和运营上的压力。因为这类项目，至少还要玩五年才有结论。谁来投这笔钱，这是未知数，能否成功则是另一大悬念。
希望天士力能成功，但善意提醒：失败几率不小。要有心理准备。
56d, 57d无效？2个用药组和对照组无统计差异。
从数据上看，主要指标和次要指标的量效、时效关系都没出来，结果解释起来应该比较困难，结论怕是不好下啊
我们的政府会不会给资助？
http://www.chinadaily.com.cn/hqcj/zgjj/2010-08-07/content_674221.html
新华网北京8月7日电（杨眉）“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDA二期临床试验结果报告会”7日在京举行。会议宣布，复方丹参滴丸成为我国首例完成美国食品与药品监督局（FDA）二期临床试验并即将进入三期试验的中成药。 3 1 2 3 下一页 尾页