临床试验的过程为：
安慰剂－单药A筛选－复方A/B试验
1.如果不良事件发生于单药筛选阶段，结束于复方试验阶段，如何界定不良事件的分期？如何判定该不良事件是否是试验药（复方）的不良事件？
2. 如果发生于筛选期的不良事件试验结束后仍存在，该如何判定上述问题呢？谢谢
1，发生于单药阶段。事件持续至解决或稳定，如均不适用则观察30天后的状况为止。请问，同一个病人，可以短期内参加这两个临床试验吗？如果您这么做了，这个病人实际上是违法的。
2，AE状态：截至随访时，仍未解决。
不知道什么药物进行的什么样适应证的试验，不好下结论。以现在有人正在进行的复方抗生素为例说一下吧
1.如果不良事件发生于单药筛选阶段，结束于复方试验阶段，如何界定不良事件的分期？如何判定该不良事件是否是试验药（复方）的不良事件？
不属于试验药物的不良事件，很简单在未使用试验药以前已经发生，
复方抗生素类的目前试验就有筛选期耐A药入选，然后进行复方A/B试验的。
2. 如果发生于筛选期的不良事件试验结束后仍存在，该如何判定上述问题呢？谢谢
和上面的判断标准一样，因为在未用试验药前已经发生所以不属于试验用药引起的，至于试验用药是否也会发生同样的不良事件，需要观察该类不良事件是否在使用复方A/B时发生来判定。
谢谢。
说明一下，A是单药，也是复方中的一个组分。所以。理论上来说，单药与复方存在发生相同不良事件的可能。
问题的焦点在于：我可以判断该不良事件发生于单药筛选期，但如何判断复方中的组分不影响该不良事件的进展，例如是否延长了不良事件的时间？
是否可以这样考虑：
发生于单药筛选期的不良事件属于单药A的不良事件；发生于试验期的不良事件才属于复方的不良事件？
谢谢关注此话题。
可能我没有说清除，不是两个试验，是一个试验的两个阶段。
确认分期有助于明确统计试验药的不良事件频次；对于发生于单药筛选期且结束于试验期的AE是否可以计算到试验药复方的头上。因为含有共同的成份A，所以可能不容易明确拆分这个AE。
问题的焦点在于：我可以判断该不良事件发生于单药筛选期，但如何判断复方中的组分不影响该不良事件的进展，例如是否延长了不良事件的时间？
这个很难判定，不同药物引起的的不良事件转归是不一样的，有些药物会引起ALT一过性增高，有些却是用这个药ALT就增高，因为后续还有含A药的复方在应用所以很难判断，还是需要结合以往的文献及研究者的经验来判断，具体的不良事件还需要具体分析。
是否可以这样考虑：
发生于单药筛选期的不良事件属于单药A的不良事件；发生于试验期的不良事件才属于复方的不良事件？
这个肯定是。我觉得是否是不良事件应该问题不大，主要是判定是否为试验药物的不良反应难度较大。因为目前国内的临床试验对不良反应的判定主要是靠该药以往文献报道的不良反应及医生的感觉，并不是按照临床试验方案要求的那样来判定。
例如用以下的判定标准
不良事件与试验药物关系的判断标准
试验结束后对不良事件按与药物肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关五级来评定不良事件与试验药物之间的关系。
1）肯定有关：事件出现符合用药后合理的时间顺序，事件符合所疑药物已知的反应类型；停药后改善，重复给药再次出现该事件。
2）很可能有关：事件出现符合用药后合理的时间顺序，事件符合所疑药物已知的反应类型；停药后反应减轻或消失；再次给药后不一定再出现该事件；无法用受试者疾病来解释。
3）可能有关：事件出现符合用药后合理的时间顺序，事件符合所疑药物已知的反应类型，停药后反应可能减轻，再次用药不一定出现该事件；病人的临床状态或其他治疗方式有可能产生该事件。
4）可能无关：事件出现不太符合用药后合理的时间顺序，事件不太符合所疑药物已知的反应类型；病人的临床状态或其他治疗方式可能产生该事件。
5）肯定无关：事件出现不符合用药后合理的时间顺序，事件不符合所疑药物已知的反应类型；病人的临床状态或其他治疗方式可能产生该事件。
前三项记为不良反应，由此计算不良反应发生率。
现实中操作不可能完全按照这个标准去做，你撤药后再用药试试。
您人为把它搞复杂化了，自己带自己进沟了~
请您认真阅读不良事件的定义，然后再返回来看您的思想。不良事件的关注，在于起始时间、干预措施，转归情况。
仅此三项，没有多余。你已经在人为的把不良反应的概念糅杂进去了，实际上，判断不良事件与药物的关系，是在你单纯记录不良事件的时间起始，中间是否用药了，如果用药则单纯记录用药情况，以及转归情况（恢复，好转，或者稳定）包括时间和状态。所谓的稳定，是因为如果不良事件持续较长无法恢复，则只需要跟踪至不良事件发生后一个月即可。
因此，不良事件的分期判定，根本就与你的所谓什么单药，复方药，没关系。牵涉的因素很简单，就这三个，不要人为牵扯这么多。
我不管你什么药，什么原因，那属于研究者根据药物和病人状况判断，是后天的，但不良事件的记录则不牵涉人为因素。
谢谢。
我以为这个问题大家很容易理解，看来我还是要耐心地给pooq战友陈述一下了。
首先请先翻阅CRF中不良事件记录表一页，OK。
1. 不良事件需要记录的信息包括不良事件的名称、发生时间、是否采取了治疗措施、与药物的关系、是否是严重不良事件（如果是，是否申报）、对试验的影响、转归（如果好转或治愈，那么记录时间）等信息。
2. 对于有多个试验阶段的试验，一般分别依据不同阶段设定相应的CRF不良事件记录单。
3. 对于一个试验，其中发生的总不良事件例数应该包括了各个阶段的不良事件，对于我们来说，明确发生于试验阶段的不良事件例数是重要的。当然，总的不良事件例数也是重要的。
4. 在试验阶段发生的不良事件才有可能是试验药物的不良反应，依据研究者判断的与药物的关系来确定。 2 1 2 下一页 尾页
安慰剂－单药A筛选－复方A/B试验
1.如果不良事件发生于单药筛选阶段，结束于复方试验阶段，如何界定不良事件的分期？如何判定该不良事件是否是试验药（复方）的不良事件？
2. 如果发生于筛选期的不良事件试验结束后仍存在，该如何判定上述问题呢？谢谢
1，发生于单药阶段。事件持续至解决或稳定，如均不适用则观察30天后的状况为止。请问，同一个病人，可以短期内参加这两个临床试验吗？如果您这么做了，这个病人实际上是违法的。
2，AE状态：截至随访时，仍未解决。
不知道什么药物进行的什么样适应证的试验，不好下结论。以现在有人正在进行的复方抗生素为例说一下吧
1.如果不良事件发生于单药筛选阶段，结束于复方试验阶段，如何界定不良事件的分期？如何判定该不良事件是否是试验药（复方）的不良事件？
不属于试验药物的不良事件，很简单在未使用试验药以前已经发生，
复方抗生素类的目前试验就有筛选期耐A药入选，然后进行复方A/B试验的。
2. 如果发生于筛选期的不良事件试验结束后仍存在，该如何判定上述问题呢？谢谢
和上面的判断标准一样，因为在未用试验药前已经发生所以不属于试验用药引起的，至于试验用药是否也会发生同样的不良事件，需要观察该类不良事件是否在使用复方A/B时发生来判定。
谢谢。
说明一下，A是单药，也是复方中的一个组分。所以。理论上来说，单药与复方存在发生相同不良事件的可能。
问题的焦点在于：我可以判断该不良事件发生于单药筛选期，但如何判断复方中的组分不影响该不良事件的进展，例如是否延长了不良事件的时间？
是否可以这样考虑：
发生于单药筛选期的不良事件属于单药A的不良事件；发生于试验期的不良事件才属于复方的不良事件？
谢谢关注此话题。
可能我没有说清除，不是两个试验，是一个试验的两个阶段。
确认分期有助于明确统计试验药的不良事件频次；对于发生于单药筛选期且结束于试验期的AE是否可以计算到试验药复方的头上。因为含有共同的成份A，所以可能不容易明确拆分这个AE。
问题的焦点在于：我可以判断该不良事件发生于单药筛选期，但如何判断复方中的组分不影响该不良事件的进展，例如是否延长了不良事件的时间？
这个很难判定，不同药物引起的的不良事件转归是不一样的，有些药物会引起ALT一过性增高，有些却是用这个药ALT就增高，因为后续还有含A药的复方在应用所以很难判断，还是需要结合以往的文献及研究者的经验来判断，具体的不良事件还需要具体分析。
是否可以这样考虑：
发生于单药筛选期的不良事件属于单药A的不良事件；发生于试验期的不良事件才属于复方的不良事件？
这个肯定是。我觉得是否是不良事件应该问题不大，主要是判定是否为试验药物的不良反应难度较大。因为目前国内的临床试验对不良反应的判定主要是靠该药以往文献报道的不良反应及医生的感觉，并不是按照临床试验方案要求的那样来判定。
例如用以下的判定标准
不良事件与试验药物关系的判断标准
试验结束后对不良事件按与药物肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关五级来评定不良事件与试验药物之间的关系。
1）肯定有关：事件出现符合用药后合理的时间顺序，事件符合所疑药物已知的反应类型；停药后改善，重复给药再次出现该事件。
2）很可能有关：事件出现符合用药后合理的时间顺序，事件符合所疑药物已知的反应类型；停药后反应减轻或消失；再次给药后不一定再出现该事件；无法用受试者疾病来解释。
3）可能有关：事件出现符合用药后合理的时间顺序，事件符合所疑药物已知的反应类型，停药后反应可能减轻，再次用药不一定出现该事件；病人的临床状态或其他治疗方式有可能产生该事件。
4）可能无关：事件出现不太符合用药后合理的时间顺序，事件不太符合所疑药物已知的反应类型；病人的临床状态或其他治疗方式可能产生该事件。
5）肯定无关：事件出现不符合用药后合理的时间顺序，事件不符合所疑药物已知的反应类型；病人的临床状态或其他治疗方式可能产生该事件。
前三项记为不良反应，由此计算不良反应发生率。
现实中操作不可能完全按照这个标准去做，你撤药后再用药试试。
您人为把它搞复杂化了，自己带自己进沟了~
请您认真阅读不良事件的定义，然后再返回来看您的思想。不良事件的关注，在于起始时间、干预措施，转归情况。
仅此三项，没有多余。你已经在人为的把不良反应的概念糅杂进去了，实际上，判断不良事件与药物的关系，是在你单纯记录不良事件的时间起始，中间是否用药了，如果用药则单纯记录用药情况，以及转归情况（恢复，好转，或者稳定）包括时间和状态。所谓的稳定，是因为如果不良事件持续较长无法恢复，则只需要跟踪至不良事件发生后一个月即可。
因此，不良事件的分期判定，根本就与你的所谓什么单药，复方药，没关系。牵涉的因素很简单，就这三个，不要人为牵扯这么多。
我不管你什么药，什么原因，那属于研究者根据药物和病人状况判断，是后天的，但不良事件的记录则不牵涉人为因素。
谢谢。
我以为这个问题大家很容易理解，看来我还是要耐心地给pooq战友陈述一下了。
首先请先翻阅CRF中不良事件记录表一页，OK。
1. 不良事件需要记录的信息包括不良事件的名称、发生时间、是否采取了治疗措施、与药物的关系、是否是严重不良事件（如果是，是否申报）、对试验的影响、转归（如果好转或治愈，那么记录时间）等信息。
2. 对于有多个试验阶段的试验，一般分别依据不同阶段设定相应的CRF不良事件记录单。
3. 对于一个试验，其中发生的总不良事件例数应该包括了各个阶段的不良事件，对于我们来说，明确发生于试验阶段的不良事件例数是重要的。当然，总的不良事件例数也是重要的。
4. 在试验阶段发生的不良事件才有可能是试验药物的不良反应，依据研究者判断的与药物的关系来确定。 2 1 2 下一页 尾页