来吧，把你手中的临床试验方案拿出来共享吧，加分伺候；
如果，你愿意并且能在方案中找出瑕疵，我们愿意奖励你；
如果你想自己尝试设计方案并且有所心得，我们愿意鼓励你；
如果你想在这里学习更多的知识，我们欢迎你！
一起讨论，共同进步。
为了保护相关资源与信息，请分享的战友删除涉及具体药物及试验厂家的相关信息，暂时设置一定的积分加密。
先顶一个支持！
再向楼主请教一个问题，怎么同时发几个附件呢？偶每次都只有一个附件的位置，只好一个一个的发……
顶一下，感谢谢楼主！
楼主似乎发的是链接，不是附件。。。。。。
附件么，只能一个一个地上传了
支持！
也许，你已经将临床试验全权委托给CRO去做，一切你都不用担心，你只需要装订资料。
也许，你会去找临床批文的漏洞，想着如何操作省钱又省力。
也许....
4年前，这么操作，没人说你错误，投入了一大笔钱，也基本能得到一个好的结果
但是现在，亲眼所见，一个项目交给国内一知名CRO承担临床试验，因为方案的错漏，导致整个项目给枪毙。亲身经历，同一个项目的临床批文，SFDA发了3个完全不同的说法，见
http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=114&id=11994237&sty=3
（这个问题现在基本已经解决，解决的方案可能难以得到大家的一致认可：我们多设置了一个对照组，增加病例120例。增加的是病例，增加的也是费用）。
第一次接触临床试验方案就是上面的这个方案：剂量递增、双对照组。没去钻临床批文的漏洞（A或B，任选一个作为对照），也没盲目的遵从CRO的方案（只设一个对照组，也无所谓剂量递增等），目前该临床试验正进行中。
经历了这几年 法规大的变动及核查，深刻体会到一点：不仅要符合当前的法规，还得考虑到法规3年后有可能的变动，这么操作，方案才能尽可能的完善，窥避申报的风险。
马上又有一个比较复杂中药临床试验需要开展，关于治疗胃溃疡及十二指肠溃疡的。做几个适应症？2期临床是否安慰剂对照？是否剂量探索？
问题叠着问题，需要用心去解决。
怎么内容隐藏了啊
研究方案有时自己认为已经没有漏洞，但做了几年的试验后，药审说方案有问题，尤其是原因是发生在已经开展试验后的某些事情，不知道研究方案应该怎么把握才能满足需要啊？
几年的试验做完，既要符合实验开始的法规，还要预想几年后情景，真的很难啊，可是现在药审都在用新的规定看旧的试验，╮(╯▽╰)╭，日子不好过啊！
goooood
这怎么可能，你还不把人家厂家的商业机密给泄露了！
呵呵，这可不是什么商业机密，随便上网search一下就知道了，是已经完成的试验了。
我们分析方案是为了了解研究人员的研究思路，在此基础上进一步完善并使之更加合理更加适合国内研究的需要。
临床试验方案撰写，是要综合多方的意见，才能确定的。
无需把方案的全文发出来，对方案中几个不确定的点，发出来，大家讨论讨论还是可以的
不过羊羔版主的方案偶看不懂，英语盲，^_^
见笑～～～
版本的创意是很好的，我很支持!!
只是可能需要上网找一些已经做完试验的方案，而且还要分成各个治疗领域的，或者有比较明显不足的方案来share一下，没有完成的方案我觉得不会有人敢把这个东西拿出来给大家讨论的。不好意思，本人还没有完成的试验以及对心血管这一块也不熟，不能发表啥观点。
实验中最低药物浓度的设计怎么设定了啊。我给了病人最低浓度了，但是还是有效。怎么再往下个浓度阶梯调整了。有什么原则没有啊。
您这个最低剂量是对多少病人有效？是多数人还是少数人、个别人？
如果是一类新药开发，多在少数病人身上进行疗效剂量考察，如果大多数患者有明显疗效，可考虑剂量减半进行观察。
我个人认为方案设计的原则应该是在伦理的前提下兼顾适用性与代表性。如何掌握好这个平衡在方案中可大概了解。
另外，对于国外产品的国内开发，我个人发现大多数研究者是依据国外产品的方案进行修订，其实这种修订是最见功夫的，有心人应该注意到这其中的差别及所代表的意义。
比如，上个方案涉及中入选标准中年龄设定为18-75岁，如果您是国内的研究者，您认为年龄标准设定在什么范畴合适呢？自然，这个没有标准答案，但个人临床经验、科研经验、对患者心理的了解程度等因素会帮助您确定一个合适的标准。考虑的因素可能很多，比如国内外患者体质的差异、国内急救措施的完善程度、国内外医疗保障体系的完善程度、患者对可能出现的意外的可能反应等等等等，因此国内比较偏向于保守。固然有助于降低临床风险与纠纷，但相对来说，试验的代表性就弱了。
支持！
总是看不到帖子
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也许，你会去找临床批文的漏洞，想着如何操作省钱又省力。
也许....
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但是现在，亲眼所见，一个项目交给国内一知名CRO承担临床试验，因为方案的错漏，导致整个项目给枪毙。亲身经历，同一个项目的临床批文，SFDA发了3个完全不同的说法，见
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（这个问题现在基本已经解决，解决的方案可能难以得到大家的一致认可：我们多设置了一个对照组，增加病例120例。增加的是病例，增加的也是费用）。
第一次接触临床试验方案就是上面的这个方案：剂量递增、双对照组。没去钻临床批文的漏洞（A或B，任选一个作为对照），也没盲目的遵从CRO的方案（只设一个对照组，也无所谓剂量递增等），目前该临床试验正进行中。
经历了这几年 法规大的变动及核查，深刻体会到一点：不仅要符合当前的法规，还得考虑到法规3年后有可能的变动，这么操作，方案才能尽可能的完善，窥避申报的风险。
马上又有一个比较复杂中药临床试验需要开展，关于治疗胃溃疡及十二指肠溃疡的。做几个适应症？2期临床是否安慰剂对照？是否剂量探索？
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研究方案有时自己认为已经没有漏洞，但做了几年的试验后，药审说方案有问题，尤其是原因是发生在已经开展试验后的某些事情，不知道研究方案应该怎么把握才能满足需要啊？
几年的试验做完，既要符合实验开始的法规，还要预想几年后情景，真的很难啊，可是现在药审都在用新的规定看旧的试验，╮(╯▽╰)╭，日子不好过啊！
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呵呵，这可不是什么商业机密，随便上网search一下就知道了，是已经完成的试验了。
我们分析方案是为了了解研究人员的研究思路，在此基础上进一步完善并使之更加合理更加适合国内研究的需要。
临床试验方案撰写，是要综合多方的意见，才能确定的。
无需把方案的全文发出来，对方案中几个不确定的点，发出来，大家讨论讨论还是可以的
不过羊羔版主的方案偶看不懂，英语盲，^_^
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实验中最低药物浓度的设计怎么设定了啊。我给了病人最低浓度了，但是还是有效。怎么再往下个浓度阶梯调整了。有什么原则没有啊。
您这个最低剂量是对多少病人有效？是多数人还是少数人、个别人？
如果是一类新药开发，多在少数病人身上进行疗效剂量考察，如果大多数患者有明显疗效，可考虑剂量减半进行观察。
我个人认为方案设计的原则应该是在伦理的前提下兼顾适用性与代表性。如何掌握好这个平衡在方案中可大概了解。
另外，对于国外产品的国内开发，我个人发现大多数研究者是依据国外产品的方案进行修订，其实这种修订是最见功夫的，有心人应该注意到这其中的差别及所代表的意义。
比如，上个方案涉及中入选标准中年龄设定为18-75岁，如果您是国内的研究者，您认为年龄标准设定在什么范畴合适呢？自然，这个没有标准答案，但个人临床经验、科研经验、对患者心理的了解程度等因素会帮助您确定一个合适的标准。考虑的因素可能很多，比如国内外患者体质的差异、国内急救措施的完善程度、国内外医疗保障体系的完善程度、患者对可能出现的意外的可能反应等等等等，因此国内比较偏向于保守。固然有助于降低临床风险与纠纷，但相对来说，试验的代表性就弱了。
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