如何快速的读懂临床试验方案？
CRA的综合能力要求及工作特点之一
培训新人的时候，我一直习惯把深奥的东西，通俗化、简单化、形象化，为的是引导他们学会思维，而非背诵我的课件。今天，既然是分享，且面对的主要是像我的哪些刚入行，甚至还没跨入这个行业的小同事们，故而所用语言和所讲道理、方法也较通俗、易懂。另外，其中某些概念未做明确的区分，只希望大家能拥有更多的本领，那些是无论将来您做不做CRA都能用得上的。
记得在一次紧急救火之后返回广州的火车上，刚跟我不久的助手忍不住好奇的问到：你是如何在两个小时内读懂这个方案的？当时采用的是反问似的回答：那你能不能告诉我你是如何快速的读一本新书的呢？其实道理一样，这就像你有一门没去听过一节课的课程，你要如何做考前突击呢？答曰：把老师课上讲的重点怎么怎么样，结合听课笔记怎么怎么样……
在这，我不得不遗憾的说那是一个太过乖巧的孩子，至少在学校是如此？我的感觉是，要成为一个好的CRA，决不能是太听话的学生，太乖巧的孩子，尤其是深受中国教育体制毒害的青年们。我不是愤青，也没有要抨击什么，我只想说明，那种叛逆的、有自己思维但能分清是非好坏的孩子，更适合做一个CRA，一个好的过程管理者。
我们回到正题，怎么做能够快速的读懂一个实验方案？既然是比正常速度快，那么，我们也要突破常规。首先要摒弃常规思维方式，我们是要读懂它，而非研究它。即试验的目的是什么？怎么实现？CI应该如何操作？CRA应该如何监查？应该收集哪些数据？统计的主要内容是什么？总结报告阐述的结果主要在那几个方面？等等。
我们要读懂一个临床试验方案，如果能回答以上问题，基本已读懂了7成。可以做独立的监查了。由于时间原因，今天就先说一下，我是如何快速的读一个方案的。当然，这是在假设方案一论证没有打问题的情况下。再有，补充一点，也许我的方法不适合你，那也没关系，你有自己的思维方式。
第一， 方案设计的前提因素：封面课件，注册类型，批号，申办者，PI等等。
第二， 研究目的：对照药的选择、适应症、盲法、统计（报告）的主要结果。
第三， 具体病例选择：入选及排除标准。
第四， 安全性相关：安全性监查指标及安全性评价。
第五， 药物相关：合并用药相关规定。
第六， 疗效相关：疾病主述及疗效评价。
第七， 基线相关：基线统计情况。
第八， 流程图：疗程、周期及具体完成情况汇总。
第九， 药物及用量。
第十， 病例设计、分配及医院选择。
第十一， 原始病例需收集的主要信息。
第十二， 统计计划主要方面。
第十三， 总结报告主要方面。
以上所讲的几个步骤及内容，会在以后的培训中向大家做细致讲解。
如果学过如何速读，懂得提纲携领，当然就很容易搞懂所要读的内容
可惜这样的课程，我们的学校不曾教过，对母语的学习也仅仅停留在高考而已
实在太可惜了！
对新人还是有所帮助的
“以上所讲的几个步骤及内容，会在以后的培训中向大家做细致讲解。”期待进一步消息
非常期待啊...希望楼主不吝赐教。
期待楼主更新
期待中
谢谢，各位支持！
平时培训，很少准备讲稿，加上最近生活事务太多，一直没时间来写。
不过，有时间我会尽快更新后续内容……
请见谅！
期待中
有没有什么详细内容，好抽象啊
如果仅作应急监查的话，我个人认为快速读懂，叫快速了解，有以下几个方面：
1、要求有经验的CRA，没有经验的这个实现不了，只能简单核对数据，不能对逻辑关系进行提问；
2、时间窗和访视看明白；
2、每次访视要做什么检查记住；
3、基本的逻辑关系搞清楚。
请楼主指导
多谢分享
占位啊，期待新的内容~~~~
期待更新~~~~~~~~~~~~~~~
mark，楼主更新啊
谢谢分享
很抱歉，曾经的年轻气盛和轻狂自大，在我今天看来其实自己知之甚少，也就不敢再随意说自己的观点和方法如何如何好了。真的很抱歉，虽然这个时间跨度看来很短，但在我确实经历了一些事儿，而就像许多人一样变得老了，没了那种自信再公开发文。但如若各位觉得我们可以交流，可以发邮件给我，好么？ dianalau_@126.com
CRA的综合能力要求及工作特点之一
培训新人的时候，我一直习惯把深奥的东西，通俗化、简单化、形象化，为的是引导他们学会思维，而非背诵我的课件。今天，既然是分享，且面对的主要是像我的哪些刚入行，甚至还没跨入这个行业的小同事们，故而所用语言和所讲道理、方法也较通俗、易懂。另外，其中某些概念未做明确的区分，只希望大家能拥有更多的本领，那些是无论将来您做不做CRA都能用得上的。
记得在一次紧急救火之后返回广州的火车上，刚跟我不久的助手忍不住好奇的问到：你是如何在两个小时内读懂这个方案的？当时采用的是反问似的回答：那你能不能告诉我你是如何快速的读一本新书的呢？其实道理一样，这就像你有一门没去听过一节课的课程，你要如何做考前突击呢？答曰：把老师课上讲的重点怎么怎么样，结合听课笔记怎么怎么样……
在这，我不得不遗憾的说那是一个太过乖巧的孩子，至少在学校是如此？我的感觉是，要成为一个好的CRA，决不能是太听话的学生，太乖巧的孩子，尤其是深受中国教育体制毒害的青年们。我不是愤青，也没有要抨击什么，我只想说明，那种叛逆的、有自己思维但能分清是非好坏的孩子，更适合做一个CRA，一个好的过程管理者。
我们回到正题，怎么做能够快速的读懂一个实验方案？既然是比正常速度快，那么，我们也要突破常规。首先要摒弃常规思维方式，我们是要读懂它，而非研究它。即试验的目的是什么？怎么实现？CI应该如何操作？CRA应该如何监查？应该收集哪些数据？统计的主要内容是什么？总结报告阐述的结果主要在那几个方面？等等。
我们要读懂一个临床试验方案，如果能回答以上问题，基本已读懂了7成。可以做独立的监查了。由于时间原因，今天就先说一下，我是如何快速的读一个方案的。当然，这是在假设方案一论证没有打问题的情况下。再有，补充一点，也许我的方法不适合你，那也没关系，你有自己的思维方式。
第一， 方案设计的前提因素：封面课件，注册类型，批号，申办者，PI等等。
第二， 研究目的：对照药的选择、适应症、盲法、统计（报告）的主要结果。
第三， 具体病例选择：入选及排除标准。
第四， 安全性相关：安全性监查指标及安全性评价。
第五， 药物相关：合并用药相关规定。
第六， 疗效相关：疾病主述及疗效评价。
第七， 基线相关：基线统计情况。
第八， 流程图：疗程、周期及具体完成情况汇总。
第九， 药物及用量。
第十， 病例设计、分配及医院选择。
第十一， 原始病例需收集的主要信息。
第十二， 统计计划主要方面。
第十三， 总结报告主要方面。
以上所讲的几个步骤及内容，会在以后的培训中向大家做细致讲解。
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可惜这样的课程，我们的学校不曾教过，对母语的学习也仅仅停留在高考而已
实在太可惜了！
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非常期待啊...希望楼主不吝赐教。
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平时培训，很少准备讲稿，加上最近生活事务太多，一直没时间来写。
不过，有时间我会尽快更新后续内容……
请见谅！
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有没有什么详细内容，好抽象啊
如果仅作应急监查的话，我个人认为快速读懂，叫快速了解，有以下几个方面：
1、要求有经验的CRA，没有经验的这个实现不了，只能简单核对数据，不能对逻辑关系进行提问；
2、时间窗和访视看明白；
2、每次访视要做什么检查记住；
3、基本的逻辑关系搞清楚。
请楼主指导
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很抱歉，曾经的年轻气盛和轻狂自大，在我今天看来其实自己知之甚少，也就不敢再随意说自己的观点和方法如何如何好了。真的很抱歉，虽然这个时间跨度看来很短，但在我确实经历了一些事儿，而就像许多人一样变得老了，没了那种自信再公开发文。但如若各位觉得我们可以交流，可以发邮件给我，好么？ dianalau_@126.com