请问注射液做异常毒性的目的是什么？按药典方法合格则说明了什么问题？能得出什么结论？谢谢！




没有人知道么？？急问啊





您说的是血管刺激性，溶血等吗？




异常毒性的目的是检测注射剂的安全性，用小鼠静脉给药模拟药品在临床上的使用。一般来讲，合格的药品异常毒性均会合格，若异常毒性不合格，在临床上绝对不能使用，否则会出现严重后果甚至死亡。按药典方法合格则说明药品基本合格，加上热原、溶血试验等检测结果，更可判定药品合格，可以在临床上使用。




异常毒性是注射剂安全性的一个指标。
其主要目的是从活体实验的角度观察注射剂生产过程中混入的杂质或辅料的杂质是否超过限度。
异常毒性与急性毒性的根本区别在于剂量，注射速度不同，所以目的也不同。
急性毒性的剂量一般要大，注射速度可以略慢一些，而异常毒性注射速度一般为5秒内注射0.5ml。
急性毒性的目的是观察大剂量单次给药药品本身对动物所产生毒性反应。

不知道我说清楚没有？





补充说明一下
05版药典中对于异常毒性试验给药速度在00版药典基础上补充说明了一句话 如果药物临床使用过程中说明要缓慢给药的话 在异常毒性试验中可以将给药时间延长至30秒。




请教一下，做生物制品的异常毒性检查，对所有的制剂不论剂量要求都注射0.5ml吗？
谢谢！