各位老师,比如药品性状规定:本品为白色结晶性粉末。
请问这个结晶性如何判断,是肉眼观察,还是按照中国药典附录结晶性检查法,使用偏光显微镜或者X射线粉末衍射法操作?
结晶性粉末是结晶析出得到的,一般是有晶体存在,从性状上看一般带有一定透明的、有规则的形状,粉碎后呈白色或其他颜色,也能看到晶体的碎片,例如甘露醇
粉末一般是沉淀、喷雾干燥得到的,就是一定颜色的粉末,不会有晶体碎片,例如淀粉
个人理解,仅供参考。
性状直接用显微镜看就可以了,结晶性应该呈现双折射或消光现象
性状直接目测,但是否结晶性就必须用偏光显微镜看了,有消光位或双折射
建议看看相关电子刊物
把一些基本概念弄清楚了
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2215
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粉末一般是沉淀、喷雾干燥得到的,就是一定颜色的粉末,不会有晶体碎片,例如淀粉
个人理解,仅供参考。
性状直接用显微镜看就可以了,结晶性应该呈现双折射或消光现象
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