如题~~




含葡萄糖或蔗糖的，因为这些辅料里有重金属





是的，所以葡萄糖注射液及与葡萄糖有关的注射液都规定了重金属限度检查；

问题是，除了这个呢，比如规格较大的是不是也存在需要做重金属检查呢？尤其是些复方的注射液，含有主药/辅料的量也有很大的时候，还是大输液或者小水针配伍涉及到葡萄糖/氯化钠的均需要做重金属呢？

如果谁有2010版药典注释，或许能知道更多信息。

同志们，有别的意见不？




个人觉得应根据其原料药以及处方中所用到的辅料中重金属项下检测来看，比方说如果原料药是取0.2g来进行重金属检测，其制剂规格中主药超过0.2g，而制剂中所用到的辅料也含有重金属，这叠加效应，可能就要在质量研究中进行相应研究，反之如果制剂中所含主药量非常的小或远远的小于原料药/辅料项下重金属检查项所取量时，我觉得不需要研究。同理对辅料。不知道您是否明白我说的意思。
“大输液或者小水针配伍涉及到葡萄糖/氯化钠的均需要做重金属呢”个人觉得不需要做，只需做配伍试验即可。
我的观点是制剂中所用到的主药量是否超过了其原料药中重金属检测所规定的取样量，如果超过了就有可能超过原料药中所规定的限度，再加之所用到的辅料可能也有重金属。需综合考虑叠加效应。
以上仅是个人观点，如果有不同观点，欢迎提出，大家共同探讨。