最近在做一个药品的补充申请，由于要做加速稳定性试验，现在有个问题想请教大家。
就是：
我做0月到6月的加速试验，各月含量相差3%（各月测得的百分含量之差）之内，且均在质量标准范围之内，但是我想知道，如何判断稳定性试验合格呢，不被审评老师挑出毛病呢。
是看各月的含量数据的相对标准偏差还是看就看百分含量之差？这个合格的标准是什么，是小于3%还是5%。
另外我用的蒸发光散射检测器（安捷伦的）重现性不是很好，他们家工程师说系统误差都在3%左右。
谢谢大家




Q1A:
含量比初始值低5%或不合格、pH、有关物质、溶出度、性状等其他项目不合格，即为显著变化。




谢谢楼上的回答，但是还有一个疑问，这个5%是指两个百分含量之差还是指减少的5%（即两者百分含量之差除以0月的百分含量？）




我个人认为是绝对值之差5%




我的理解以标准偏差5%计算更好，因为不同一天的对照也会对含量的计算有一定的影响的




药典规定了含量的绝对变化是5%。




谢谢各位，我也觉得是绝对变化量为5%




学习了




好贴！好解答！




学习了
想问下，如果数据忽高忽低，但没有超过5%，如上月97.6%，下个月98.9%，再下月97.4%，是不是给审评人的感觉不太好？




和楼上同问，忽高忽低是不是不太好呢？？？ 还有各位讨论的绝对变化量是怎么算得？？请指教！





我觉得稳定性试验数据都应该跟0月的比较




我觉得含侧忽高忽低，如楼主列的数据，应该是正常的，可以接受；杂质忽高忽低就不好说了。




OOT（out of trend）是偏差的一种。对于稳定性中不符合趋势的数据应该进行调差，特别是对于降解杂质而言。对于稳定的杂质，可以采用3sigma来进行考察。