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关于有关物质校正因子的问题

时间: 2012-04-03 18:51:01 作者: 来源: 字号:
研究的项目中出现了校正因子的问题,有些地方不知道如何处理,希望懂的大侠们指导下,十分感激。

1.我的样品中有2个已知可能存在的杂质,但是样品检测的结果是不含有这两个杂质,那我是否还需要对这2个杂质进行详细的研究?
2.如果需要研究,样品有关物质测定的方法是否要采用校正因子法?我能否就直接采用主成分自身对照法呢?
3.如果我想最后采用主成分自身对照法,我是否需要说明杂质的校正因子在0.9~1.1之间,如果我要求杂质的校正因子,应该如何做才比较严谨呢?(比如配制一定浓度的杂质与样品的溶液6份,求得6份的校正因子?)




若果确定是两个已知的杂质,那是最好的了,可以查查是否是毒性结构或者遗传毒性结构,这样就比较好定杂质的限度。确定是已知杂质,当然要进行详细的方法学研究。已知杂质所做的方法学验证,和含量的方法学验证差不多,你说的校正因子,可以采用两种方法进行:1、你做杂质和供试品的现行的时候,用杂质的斜率/供试品线性斜率,再就是可以配制供试品溶液(最好是对照溶液的浓度)和杂质溶液(最好是限度的浓度),3分就可以吧!我们是这样做的,老师也没说什么





嗯,正是打算这么做呢,谢谢!




用线性的斜率比计算响应因子





那样的话,又带来了一个问题,杂质的线性我可以先做,但是样品的线性不是含量方法学项下的吗?在做含量方法学之前,要进行样品有关物质的测定,无法计算响应因子,测定的方法不是定不来?




样品的线性是有关物质下得线性,范围应该和杂质的差不多,和含量的线性是两个不同的内容。




我们一般也是做线性时,杂质的斜率/供试品线性斜率





也就是说,样品和杂质在同一范围内的线性吗?比如我的杂质定为不超过0.1%,样品浓度是1mg/ml,我所取得的杂质线性是0.4~1.6ug/ml的范围内,那我的样品的线性也是0.4~1.6ug/ml的范围内的吗?还是取我有关物质项下的浓度为中间浓度呢?比如0.4mg/ml~1.6mg/ml?因为我有关物质的浓度和含量的浓度是一样的,所以在想线性应该放在那里做?
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