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工艺变更后有关物质等方法验证问题

时间: 2012-04-01 17:51:01 作者: 来源: 字号:
上市药品变更研究指导原则的III类生产工艺变更研究,其中要求“3、对有关物质、含量测定等方法的适用性进行研究,重新进行方法学验证,根据验证结果考虑对方法进行修订完善。如标准中检查方法发生了变更,需按本指导原则相关章节进行研究。

请问:工艺变更后,如果从理论上分析产品的杂质种类不会变化,那么只对原分析方法进行一个适用性验证行吗?还是必须同时用两种以上的方法进行对比筛选,相当于完全重新进行含量和有关物质方法的研究验证?
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