菜鸟一只，想问问关于杂质的问题。我们是6类仿制药，在杂质研究的时候出现了被仿制药里没有的杂质，但是EP里有列出来，这种杂质只要控制在一定范围就可以了吗？不受那个杂质不能超过被仿制药的原则的约束吗？谢谢各位帮忙~~~




一般ep或者usp制定的杂质限度，都是有充足依据的。被仿制药没有，说明其原料药纯化的比较好。既然被仿制药在工业化大生产的条件下都能做到这么好。那申报仿制的试验应该做的更好才对。建议还是尽量纯化下原料药，优化下工艺。制剂的话，还要考虑是否是辅料或者制剂工艺引入的。
最好还是能做到和被仿制一样。如果实在不行，就要看稳定性的试验结果了。杂质不能比被仿制高出太多。




【分享】FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究(中文翻译版见3楼)
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/15123063]http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/15123063

【原创】FDA新指南：仿制药制剂中的杂质研究中文翻译版
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/19030936
FDA的指南可以参考一下。





1.为什么EP里有这个杂质的限度？因为在这个限度范围内，就是安全的。你只要也在这个范围内，你在安全性上就和被仿品一致。
2.你怎么敢确定被仿药每批都没有这个杂质？
3.重要的是，先判断出这个是降解杂质还是工艺杂质.
4.若是工艺杂质，先设法将其降至0.1%，实在做不到的话，那就符合EP药典吧.最好是杂质最大不超过标准的1/2--3/4.
5、若使降解杂质，只要保证整个有效期内，均符合EP标准即可，最好是杂质最大不超过标准的1/2--3/4.




谢谢大家的热情帮助啊。这是一个未知杂质，是在0.1%以下的，应该不影响吧？




根据杂质指导原则附录里的三个判定原则来进行判定