我公司一个原料药品种准备申请FDA检查，但对质检仪器的要求不大清楚，希望各位老师提供参考意见，谢谢！问题如下：
1. 液相、气相、紫外、质谱、旋光仪、熔点仪、水分仪、TOC仪、恒温恒湿箱、电子天平，以上仪器是否都需做FDA认可的3Q认证？（本人知道液相肯定要做，其他就不清楚了）
2. 以上仪器如需做3Q认证，各种仪器的认证价格分别大约多少？
3. FDA对液相的品牌是否有要求，或者说倾向于什么品牌，考虑到成本问题，我们准备用美国生产的戴安，不知FDA是否认可？（戴安的价格不是很高，而且认证费用报价也较低）
4. 液相是否一定要配一台DAD检测器，用于破坏性试验样品的检测？配了DAD检测器后，是否可以用DAD替代日常的紫外检测器使用，因为我们平时用一台液相就可以完成基本的检测任务。
5. 检测化学原料药中的有机残留，气相是否必须配顶空进样，用溶液直接进样法能否满足要求？用什么牌子的气相性价比相对较高（既能达到检测要求，又能被FDA官员接受）？
6. 用于做破坏性试验的恒温恒湿箱是否一定要进口，有能满足要求的国产的吗？
7. TOC仪是否一定要在线检测，能否用国产的不在线的TOC仪器替代？
问题比较多，希望大家帮忙回答，知道多少算多少，不甚感激！
我委托我一个同事我回答了一下，他之前的单位是FDA认证的。
1. 液相、气相、紫外、质谱、旋光仪、熔点仪、水分仪、TOC仪、恒温恒湿箱、电子天平，以上仪器是否都需做FDA认可的3Q认证？（本人知道液相肯定要做，其他就不清楚了）
答.所有仪器均需要有3Q认证（(IQ)、(OQ)、(PQ)）
要标上＞最后一次校正日期＞招待校正人员签名＞目前校正之有效期限，定期校验，有些设置使用前也要做日常校正（IR、天平、PH计总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器）
2. 以上仪器如需做3Q认证，各种仪器的认证价格分别大约多少？
答. (IQ)、(OQ)是委托厂家做的，你的问题太大了，需要具体问题具体讨论。估计最少10W吧。PQ自己做。
3. FDA对液相的品牌是否有要求，或者说倾向于什么品牌，考虑到成本问题，我们准备用美国生产的戴安，不知FDA是否认可？（戴安的价格不是很高，而且认证费用报价也较低）
答.没有要求,只需要有全套的验证即可，我们就使用戴安，还有岛津和安捷伦。
4. 液相是否一定要配一台DAD检测器，用于破坏性试验样品的检测？配了DAD检测器后，是否可以用DAD替代日常的紫外检测器使用，因为我们平时用一台液相就可以完成基本的检测任务。
答. DAD价格较高,做破坏性实验的时候可以出钱到外单位去做,自己不一定要购买;DAD的利用率很低,代替紫外的成本会增加.个人意见:直接买个紫外就行啦
5. 检测化学原料药中的有机残留，气相是否必须配顶空进样，用溶液直接进样法能否满足要求？用什么牌子的气相性价比相对较高（既能达到检测要求，又能被FDA官员接受）？
答.用溶液直接进样法能否满足要求，这个问题需要你亲自做相关验证。不过溶媒残留的话应该要有顶空.agilent的气相较好。
6. 用于做破坏性试验的恒温恒湿箱是否一定要进口，有能满足要求的国产的吗？
答.恒温恒湿箱没有太多要求,符合要求即可。建议外包吧。
7. TOC仪是否一定要在线检测，能否用国产的不在线的TOC仪器替代？
答：无需在线的,我建议还是买进口的,相对较稳定,可靠，日常校正好做；国产不稳定，校正难。
试着回答一下：
1。肯定要做验证
2。可以自己做，大型仪器最好从厂家购买验证包，价格在买仪器时要谈好，小型仪器自己写方案，做验证。
3。waters，Agilent较好，仪器越好，检查所需时间就少，容易通过。
4。质量研究时应使用DAD检测器，日常可用紫外检测器。
5。检测化学原料药中的有机残留，气相要配顶空进样，Agilent较好。
6。德国BINDER，温湿度在线监控，超标会报警，半小时记录一次数据，FDA很看重，国产的恐怕不行。
7。TOC仪不一定要在线检测，在线的目的是担心取样环节的污染，结果不可靠，如果有措施保证应该没问题，在线系统价格太高。
原料通过FDA的厂家已很多了，好多达不到这个要求都过了，做到适度就可以了，制剂就不一样了。
非常感谢以上两位老师的解答，想再补充两个问题问以下：
1. 仪器的3Q认证，可以公司自己做吗？我听说液相是要委托厂家做的，据说FDA要求做液相3Q认证的人员具备FDA认可的证书，不知其他仪器的验证是否也有同样要求。
2. 车间用于中间控制的液相，是否也按质检分析的液相一样要求做3Q认证，并要求由厂家完成。
IQ\OQ\PQ组成3Q.
IQ\OQ是厂家完成的,具有法律效力,可以只做一次;
但是PQ是你自己做的,3Q做完以后,你来需要定期做下PQ,这个不是一劳永逸的事情,你也可以包给厂家做,基本上一年一次,费用不小.
不只3Q，还有DQ，应该是4Q。
参考 METTLER TOLEDO 公司的 《Equipment Qualification for Laboratory Balances and Analytical Equipment》
4Q for Analytical Equipment.rar(157.32k)
1. 液相、气相、紫外、质谱、旋光仪、熔点仪、水分仪、TOC仪、恒温恒湿箱、电子天平，以上仪器是否都需做FDA认可的3Q认证？
一般仪器设备可以分为三类:一需要做3Q,例如以上仪器;一类只需做IQ和校正,例如熔点仪、pH计、温度计等；另一类只需做IQ，例如离心机、超声波清洗机等。但有的仪器设备根据用途不同而有所不同，例如恒温箱。
2. 以上仪器如需做3Q认证，各种仪器的认证价格分别大约多少？
各仪器、厂家有很大不同。
3. FDA对液相的品牌是否有要求，或者说倾向于什么品牌，考虑到成本问题，我们准备用美国生产的戴安，不知FDA是否认可？
没有要求。但产生的数据最好能够符合21CFR的要求。用过戴安的，感觉比较烂，尤其是自动进样非常差，而且OQ做得也比较差。最好使用大品牌，FDA官员可能连看都不看了。 2 1 2 下一页 尾页
1. 液相、气相、紫外、质谱、旋光仪、熔点仪、水分仪、TOC仪、恒温恒湿箱、电子天平，以上仪器是否都需做FDA认可的3Q认证？（本人知道液相肯定要做，其他就不清楚了）
2. 以上仪器如需做3Q认证，各种仪器的认证价格分别大约多少？
3. FDA对液相的品牌是否有要求，或者说倾向于什么品牌，考虑到成本问题，我们准备用美国生产的戴安，不知FDA是否认可？（戴安的价格不是很高，而且认证费用报价也较低）
4. 液相是否一定要配一台DAD检测器，用于破坏性试验样品的检测？配了DAD检测器后，是否可以用DAD替代日常的紫外检测器使用，因为我们平时用一台液相就可以完成基本的检测任务。
5. 检测化学原料药中的有机残留，气相是否必须配顶空进样，用溶液直接进样法能否满足要求？用什么牌子的气相性价比相对较高（既能达到检测要求，又能被FDA官员接受）？
6. 用于做破坏性试验的恒温恒湿箱是否一定要进口，有能满足要求的国产的吗？
7. TOC仪是否一定要在线检测，能否用国产的不在线的TOC仪器替代？
问题比较多，希望大家帮忙回答，知道多少算多少，不甚感激！
我委托我一个同事我回答了一下，他之前的单位是FDA认证的。
1. 液相、气相、紫外、质谱、旋光仪、熔点仪、水分仪、TOC仪、恒温恒湿箱、电子天平，以上仪器是否都需做FDA认可的3Q认证？（本人知道液相肯定要做，其他就不清楚了）
答.所有仪器均需要有3Q认证（(IQ)、(OQ)、(PQ)）
要标上＞最后一次校正日期＞招待校正人员签名＞目前校正之有效期限，定期校验，有些设置使用前也要做日常校正（IR、天平、PH计总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器）
2. 以上仪器如需做3Q认证，各种仪器的认证价格分别大约多少？
答. (IQ)、(OQ)是委托厂家做的，你的问题太大了，需要具体问题具体讨论。估计最少10W吧。PQ自己做。
3. FDA对液相的品牌是否有要求，或者说倾向于什么品牌，考虑到成本问题，我们准备用美国生产的戴安，不知FDA是否认可？（戴安的价格不是很高，而且认证费用报价也较低）
答.没有要求,只需要有全套的验证即可，我们就使用戴安，还有岛津和安捷伦。
4. 液相是否一定要配一台DAD检测器，用于破坏性试验样品的检测？配了DAD检测器后，是否可以用DAD替代日常的紫外检测器使用，因为我们平时用一台液相就可以完成基本的检测任务。
答. DAD价格较高,做破坏性实验的时候可以出钱到外单位去做,自己不一定要购买;DAD的利用率很低,代替紫外的成本会增加.个人意见:直接买个紫外就行啦
5. 检测化学原料药中的有机残留，气相是否必须配顶空进样，用溶液直接进样法能否满足要求？用什么牌子的气相性价比相对较高（既能达到检测要求，又能被FDA官员接受）？
答.用溶液直接进样法能否满足要求，这个问题需要你亲自做相关验证。不过溶媒残留的话应该要有顶空.agilent的气相较好。
6. 用于做破坏性试验的恒温恒湿箱是否一定要进口，有能满足要求的国产的吗？
答.恒温恒湿箱没有太多要求,符合要求即可。建议外包吧。
7. TOC仪是否一定要在线检测，能否用国产的不在线的TOC仪器替代？
答：无需在线的,我建议还是买进口的,相对较稳定,可靠，日常校正好做；国产不稳定，校正难。
试着回答一下：
1。肯定要做验证
2。可以自己做，大型仪器最好从厂家购买验证包，价格在买仪器时要谈好，小型仪器自己写方案，做验证。
3。waters，Agilent较好，仪器越好，检查所需时间就少，容易通过。
4。质量研究时应使用DAD检测器，日常可用紫外检测器。
5。检测化学原料药中的有机残留，气相要配顶空进样，Agilent较好。
6。德国BINDER，温湿度在线监控，超标会报警，半小时记录一次数据，FDA很看重，国产的恐怕不行。
7。TOC仪不一定要在线检测，在线的目的是担心取样环节的污染，结果不可靠，如果有措施保证应该没问题，在线系统价格太高。
原料通过FDA的厂家已很多了，好多达不到这个要求都过了，做到适度就可以了，制剂就不一样了。
非常感谢以上两位老师的解答，想再补充两个问题问以下：
1. 仪器的3Q认证，可以公司自己做吗？我听说液相是要委托厂家做的，据说FDA要求做液相3Q认证的人员具备FDA认可的证书，不知其他仪器的验证是否也有同样要求。
2. 车间用于中间控制的液相，是否也按质检分析的液相一样要求做3Q认证，并要求由厂家完成。
IQ\OQ\PQ组成3Q.
IQ\OQ是厂家完成的,具有法律效力,可以只做一次;
但是PQ是你自己做的,3Q做完以后,你来需要定期做下PQ,这个不是一劳永逸的事情,你也可以包给厂家做,基本上一年一次,费用不小.
不只3Q，还有DQ，应该是4Q。
参考 METTLER TOLEDO 公司的 《Equipment Qualification for Laboratory Balances and Analytical Equipment》
4Q for Analytical Equipment.rar(157.32k)1. 液相、气相、紫外、质谱、旋光仪、熔点仪、水分仪、TOC仪、恒温恒湿箱、电子天平，以上仪器是否都需做FDA认可的3Q认证？
一般仪器设备可以分为三类:一需要做3Q,例如以上仪器;一类只需做IQ和校正,例如熔点仪、pH计、温度计等；另一类只需做IQ，例如离心机、超声波清洗机等。但有的仪器设备根据用途不同而有所不同，例如恒温箱。
2. 以上仪器如需做3Q认证，各种仪器的认证价格分别大约多少？
各仪器、厂家有很大不同。
3. FDA对液相的品牌是否有要求，或者说倾向于什么品牌，考虑到成本问题，我们准备用美国生产的戴安，不知FDA是否认可？
没有要求。但产生的数据最好能够符合21CFR的要求。用过戴安的，感觉比较烂，尤其是自动进样非常差，而且OQ做得也比较差。最好使用大品牌，FDA官员可能连看都不看了。 2 1 2 下一页 尾页