在药厂，我们原辅料，成品都会留样。我们知道辅料和成品的有效期是根据生产日期来定的， 这有效期的长短根据实验来定。即使这样还是存在一定的矛盾的。假如：我们生产出来一些成品，过一段时间后。它还在有效期内。而使用的原辅料要是已经不在有效期内了。那这些原辅料的留样是要销毁吗还是继续留，如果销毁了，一旦成品这时候突然出了什么问题，怎么去查找原因，要是不销毁它都已经过期了，留着也没有了。
原料应保存至用其所做样品有效期过后一年，原料过了有效期，那用其所做样品应该也是不能用了的！
这个文件我知道，但是我想问：区分原料的有效期和过了有效期的期限是这么分的呢，还是加速实验等那几个实验吗？假设如果有一个辅料明天就过期了（是不是可以这样理解这个明天，到了明天它的有些指标就不符合标准了，总的来说就是和在有效期的各项标准有区别，要是一样，那还是有效期），那么我们今天就投料进行生产，请问这样生产出来的成品会不会影响其质量啊
我想是会影响成品质量的,还有你这个要是主要敷料且比例大的话,就算没有这个要求,为了人民健康,我们也得用合格的敷料吧?
个人理解。
产品的有效期的规定是根据实验得出的，这个大家都不会有什么异议。
这里我想说的是，我们不能说过了有效期的原料药就一定不合格，我们规定了有效期的意义在于，在有效期范围内，产品都将是合格的，如果出现问题那么就是劣药。而产品到了有效期后，因为没有实验依据，所以应该称作“不能保证过期的原料依然符合标准”。理论上是这样的。
而在实际操作中，依照规定只要是没有过期的原料都是合格的，可以投料；而过期的就不行。虽然对于到于不到有效期的那么两天来说这样规定有些滑稽，但是规定总要有个界限，因为只有明确了才有法规的可操作性。
对于明天过期的原料，如果今天投料，也是可以的，原料只要在有效期内，其投料无论在理论上还是依照法规都是合理的。但是到了明天，因为不能保证其质量（也许合格），所以即使有理论上合理的可能性，但是依照法规是不允许的。药这个东西，生产中是不能有不确定因素存在的。
我有些疑问，假设原料是2006年生产的，到2008年过期，而成品是2007年生产的，2009年过期，到08年时，成品所用原料以过期，这个时候怎么办
这是现行法律法规的不完善性造成的,现在我们没有权力去改变,只能遵循。但遵循也有解决不了的问题。如楼上所说假设原料是2006年生产的，到2008年过期，而成品是2007年生产的，2009年过期，到08年时，成品所用原料已过期，这个时候如果成品出了质量问题，查过期的原料，能查到造成成品质量的原因吗，我个人认为不能！但是过期原料还得留着。如果不遵循，药监局会找你麻烦的！
基本思想是，你当时用的辅料必须是合格的，在有效期内。所有的有效期，对于你们来说，你们只对自己的成品负责。
药典所有的规定是建立在成品基础上的，不是在原料基础上。原料当然很重要，可它的重要性是为了满足生产时的要求。例如，原料A还有一年就要过期了，难道所生产出来的成品就只能有一年的有效期？由于保存条件，包装，物理形态等的影响，原料发生了变化，你只需要对成品负责就行了。当然，为了方便以后的调查，你的留样还是可以的，但是这样的调查仅仅限于你们内部，对于原料的供应商来说，不会负一点责任的。
大家的论点就是上面几位大虾所论述那样了吗？欢迎大家进来针对这个问题进行讨论。
个人观点：
这个问题其实就是“间接延长原料的有效期问题”。这是法规中没有明确涉及的地方。
作为制剂生产厂家，只要在原料的效期内，投入合格的原料，就该是合理的。至于制剂的效期内，制剂中的原料已经过期，怎样对待的问题，企业应根据制剂的留样试验结果，来判定制剂是否合格，并确认制剂的有效期是否需要调整。
这句话概括的好，***一下。其实，问题乱就乱在这，物料和成品的有效期好象一般人是该不了的
这个问题早就有争议了。
为此，我们也专门咨询国外一些专家，看国外是如何处理的。以下意见供参考：
1、制剂的有效期是用制剂的质量稳定性数据来确定的。因此，制剂的有效期与原料是否过有效期无关。
2、确定制剂有效期时，可以按原料有效期的不同分别投料，比如：接近有效期的原料投料做制剂，再考察制剂的有效期，来确认制剂的有效期。
3、如果是原料药与制剂留样，刚开始可以考虑原料药留样到制剂有效期满，如无问题，以后的原料药就不必再延长留样了。当然这也与其品种的稳定性有关，一般来说，原料药应比制剂要稳定些。
有效期是药品安全有效的保证手段，对此各位同仁当无异议。
原料药的有效期是保证做成制剂之前的安全有效，即杂质不超出规定限度，没有新杂质产生，含量测定结果是符合药典的。这样，原料生产单位就完成了对制剂生产单位的质量保证承诺。
制剂生产单位用上述原料药做成制剂时，应当完成稳定性试验，保证所用辅料及配方合理，这是对消费者的最低承诺。
制剂生产单位虽没有责任保留所用原料至制剂产品有效期后一年，但可以在有关物质的含量测定及稳定性考察上与原料药生产单位合作，开发更精密的分析方法，以便确定在制剂有效期内没有产生新的杂质。
制剂生产单位还必须保留原料的留样记录及销毁记录，以便药政当局的调查。
个人意见：
1.有效期通常对应制剂而言，对原辅料国外通常用复验期表示。
2.制剂因为已上市,无措施再对其进行控制,因此要严格执行有效期,因为这个数据是通过实验得出的,是有保证的.
3.原料在复验期到之前通常要进行复验,合格后是可再继续用的,但同时要进行稳定性研究,具体延长多长时间依据实验数据.
4.原料和制剂的稳定性考察要分别对待,原料稳定性数据不能完成保证制剂在同样时间内的稳定性,工艺影响因素非常大.
5.国内检查现在确实比较死板,国外较灵活,只要提供充分数据,对于近效期的原料的使用尽量多进行研究. 2 1 2 下一页 尾页
原料应保存至用其所做样品有效期过后一年，原料过了有效期，那用其所做样品应该也是不能用了的！
这个文件我知道，但是我想问：区分原料的有效期和过了有效期的期限是这么分的呢，还是加速实验等那几个实验吗？假设如果有一个辅料明天就过期了（是不是可以这样理解这个明天，到了明天它的有些指标就不符合标准了，总的来说就是和在有效期的各项标准有区别，要是一样，那还是有效期），那么我们今天就投料进行生产，请问这样生产出来的成品会不会影响其质量啊
我想是会影响成品质量的,还有你这个要是主要敷料且比例大的话,就算没有这个要求,为了人民健康,我们也得用合格的敷料吧?
个人理解。
产品的有效期的规定是根据实验得出的，这个大家都不会有什么异议。
这里我想说的是，我们不能说过了有效期的原料药就一定不合格，我们规定了有效期的意义在于，在有效期范围内，产品都将是合格的，如果出现问题那么就是劣药。而产品到了有效期后，因为没有实验依据，所以应该称作“不能保证过期的原料依然符合标准”。理论上是这样的。
而在实际操作中，依照规定只要是没有过期的原料都是合格的，可以投料；而过期的就不行。虽然对于到于不到有效期的那么两天来说这样规定有些滑稽，但是规定总要有个界限，因为只有明确了才有法规的可操作性。
对于明天过期的原料，如果今天投料，也是可以的，原料只要在有效期内，其投料无论在理论上还是依照法规都是合理的。但是到了明天，因为不能保证其质量（也许合格），所以即使有理论上合理的可能性，但是依照法规是不允许的。药这个东西，生产中是不能有不确定因素存在的。
我有些疑问，假设原料是2006年生产的，到2008年过期，而成品是2007年生产的，2009年过期，到08年时，成品所用原料以过期，这个时候怎么办
这是现行法律法规的不完善性造成的,现在我们没有权力去改变,只能遵循。但遵循也有解决不了的问题。如楼上所说假设原料是2006年生产的，到2008年过期，而成品是2007年生产的，2009年过期，到08年时，成品所用原料已过期，这个时候如果成品出了质量问题，查过期的原料，能查到造成成品质量的原因吗，我个人认为不能！但是过期原料还得留着。如果不遵循，药监局会找你麻烦的！
基本思想是，你当时用的辅料必须是合格的，在有效期内。所有的有效期，对于你们来说，你们只对自己的成品负责。
药典所有的规定是建立在成品基础上的，不是在原料基础上。原料当然很重要，可它的重要性是为了满足生产时的要求。例如，原料A还有一年就要过期了，难道所生产出来的成品就只能有一年的有效期？由于保存条件，包装，物理形态等的影响，原料发生了变化，你只需要对成品负责就行了。当然，为了方便以后的调查，你的留样还是可以的，但是这样的调查仅仅限于你们内部，对于原料的供应商来说，不会负一点责任的。
大家的论点就是上面几位大虾所论述那样了吗？欢迎大家进来针对这个问题进行讨论。
个人观点：
这个问题其实就是“间接延长原料的有效期问题”。这是法规中没有明确涉及的地方。
作为制剂生产厂家，只要在原料的效期内，投入合格的原料，就该是合理的。至于制剂的效期内，制剂中的原料已经过期，怎样对待的问题，企业应根据制剂的留样试验结果，来判定制剂是否合格，并确认制剂的有效期是否需要调整。
这句话概括的好，***一下。其实，问题乱就乱在这，物料和成品的有效期好象一般人是该不了的
这个问题早就有争议了。
为此，我们也专门咨询国外一些专家，看国外是如何处理的。以下意见供参考：
1、制剂的有效期是用制剂的质量稳定性数据来确定的。因此，制剂的有效期与原料是否过有效期无关。
2、确定制剂有效期时，可以按原料有效期的不同分别投料，比如：接近有效期的原料投料做制剂，再考察制剂的有效期，来确认制剂的有效期。
3、如果是原料药与制剂留样，刚开始可以考虑原料药留样到制剂有效期满，如无问题，以后的原料药就不必再延长留样了。当然这也与其品种的稳定性有关，一般来说，原料药应比制剂要稳定些。
有效期是药品安全有效的保证手段，对此各位同仁当无异议。
原料药的有效期是保证做成制剂之前的安全有效，即杂质不超出规定限度，没有新杂质产生，含量测定结果是符合药典的。这样，原料生产单位就完成了对制剂生产单位的质量保证承诺。
制剂生产单位用上述原料药做成制剂时，应当完成稳定性试验，保证所用辅料及配方合理，这是对消费者的最低承诺。
制剂生产单位虽没有责任保留所用原料至制剂产品有效期后一年，但可以在有关物质的含量测定及稳定性考察上与原料药生产单位合作，开发更精密的分析方法，以便确定在制剂有效期内没有产生新的杂质。
制剂生产单位还必须保留原料的留样记录及销毁记录，以便药政当局的调查。
个人意见：
1.有效期通常对应制剂而言，对原辅料国外通常用复验期表示。
2.制剂因为已上市,无措施再对其进行控制,因此要严格执行有效期,因为这个数据是通过实验得出的,是有保证的.
3.原料在复验期到之前通常要进行复验,合格后是可再继续用的,但同时要进行稳定性研究,具体延长多长时间依据实验数据.
4.原料和制剂的稳定性考察要分别对待,原料稳定性数据不能完成保证制剂在同样时间内的稳定性,工艺影响因素非常大.
5.国内检查现在确实比较死板,国外较灵活,只要提供充分数据,对于近效期的原料的使用尽量多进行研究. 2 1 2 下一页 尾页