针对化学药物仿制药片剂而言，需要进行溶出度研究，并且做溶出度对比研究，一方面我可以采用原标准的溶出度方法学，进行方法学验证，证明可以采用这种方法，测定自制样品和对比制剂的溶出曲线对比，法规还要求进行多种溶出条件下的对比，那我必须提供水，或盐酸溶液，或不同ph值磷酸缓冲液溶液中的溶出度对比，是不是每一种溶出介质方法都要进行溶出方法学验证呢，还有就是可能原标准溶出介质采用低浓度盐酸溶液，那其他溶出介质我要是选择不同ph值磷酸缓冲液溶液时，用原标准相同的方法配制对照品溶液时，由于溶液的不同，原先浓度的样品根本不可能全溶，所以也不可能采用多种溶出介质进行对比啊
说了这么多页不知道说明白没有啊，简单总结就是

1.多种溶出介质考察溶出度时，每个溶出介质都必须做方法学验证么？
2.采用其他溶出介质不能将样品溶解怎么办 ？谢谢大家




1。不用做方法学了，只需提供各溶出介质下的溶出曲线。提供不同溶出介质的溶出度对比，只是为说明与你选择的溶出方法的对照情况及本药的溶出性质。
2。采用含量测定项下的流动相配制浓对照液，再各溶出介质稀释。或者索性液相条件下的流动相稀释。









谢谢了，皮蛋，我好好学习谢沐风老师的帖子




看不到？