公司报了一滴眼剂，处方渗透压设计时根据已上市药品进行设计，渗透压500多。上报后，国家局发补充资料说根据2005版药典滴眼剂要与泪液等渗，我们提供了已上市药品的渗透压数据补上去了（渗透压都在500以上），现在又发补充资料了，怎么办，请高手支招！
渗透压应该是0.9~1.1,和0.9% 的氯化钠比。500多是不是太高了，还是特殊品种。

渗透压应该是0.9~1.1,和0.9% 的氯化钠比。500多是不是太高了，还是特殊品种。

如果没有充分的理由证明该滴眼液针对其适应症需要高渗，那就只能改处方了。仿制的已上市药品渗透压500多，本身就是有问题的，原来质量标准中不要求检查，处方设计时也就没去考虑它，结果就一错再错。现在市面上的滴眼液渗透压不合格的不在少数，所以在研制时就应该合理的设计处方，将渗透压控制在300左右，在申报时将原因说明就可以了。
渗透压比应为0.9-1.1 。 500的确偏高。
需要重新进行工艺优化，保证患者用药的顺应性，提高用药安全，尤其是滴眼剂（特殊品种，无菌，粒度，渗透压），市售产品也不是都符合规定，而且国家对特殊产品的要求也在提高。