一个片剂,处方中用到5%的聚乙烯吡咯烷酮(70%乙醇)40g,在电子申请表中如何填写处方这一栏?直接写“5%的聚乙烯吡咯烷酮(70%乙醇)40g”还是写‘聚乙烯吡咯烷酮2g“。请高人不吝赐教。
应该是填写前者,处方的填写应该与你8#资料一致
注册申请表中只有”处方内辅料(含处方量)“,而5%聚乙烯吡咯烷酮(70%乙醇)是自行配制,不具有法定质量标准和批准文号的,所以应当与辅料的质量标准中所载名称对应起来,写”聚乙烯吡咯烷酮(5%的70%乙醇溶液 40g)。
应该是填写前者,处方的填写应该与你8#资料一致
注册申请表中只有”处方内辅料(含处方量)“,而5%聚乙烯吡咯烷酮(70%乙醇)是自行配制,不具有法定质量标准和批准文号的,所以应当与辅料的质量标准中所载名称对应起来,写”聚乙烯吡咯烷酮(5%的70%乙醇溶液 40g)。