我国药品注册审批工作先后由卫生部、国家食品药品监督管理局负责，因此在药品标准编号也存在一个历史沿革的过程。
国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS（卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。
从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。
根据SFDA《关于颁布和执行<中国药典>2005年版有关事宜》（国食药监注字234号）规定，自《中国药典》2005版执行之日起，与药典同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。企业技术创新和技术进步，提高生产标准的，国家药典委员会将根据情况，适时修订、提高药品标准。
以上内容不知道有没有错漏的地方,请大家指正.另外我还有不明白的地方,希望各位高手不吝赐教,：
1．药典未收录品种，是否会存在同一品种（具体到剂型）是否会出现多个正式标准的情况？
2. 药典未收录品种，已有正式标准的品种，其他仿制企业申报的标准转正后，原有正式标准是否停止执行？
3. 药典已有标准的品种，企业希望提高标准，在药典会未予修订药典标准前，国家局能否批给试行标准号？
4. 药典已有标准的品种，或已有化药标准的品种，新的仿制企业是否可以自动按现有正式标准执行，还是必须由药监局专门批一个注册标准给企业？
5. 注册标准和试行标准有区别吗？是否可以这样理解，注册标准是标准在转为正式标准之前所执行的标准，试行标准仅指未有标准的新药，所采用的标准？
回答：
1、会出现。不同厂家申报同一品种的仿制，标准都不是完全相同，只要都经过药审中心审评通过，发下药品注册批件，那么各家就执行各家的标准。
2、不停止。比如：Ａ厂家一直执行部颁标准，Ｂ厂家经仿制后得到新的药品批件，执行新的药品试行标准，2年后转正，再执行转正标准，而Ａ厂家始终都执行部颁标准。
3、能。修订标准可以申报补充申请经国家局批准后，可以下发试行标准批件。
4、国家局批给什么标准就执行什么标准。比如，企业仿制药典中品种，标准与药典完全一致，上报后如果国家发给批件标明：执行药典中某某标准，那就是执行药典标准，但是，如果标准有改动，与药典标准不一致，那么国家局就会单独给企业发个国家标准。所以，企业不可能“自动”执行某个标准，要看你上报标准的内容是否有改变及国家局给你发的批件中规定执行的标准。
5、试行标准不是单指新药才会有的，仿制药也会有试行标准，只要你上报的标准与国家原有标准不一致，增加新的内容或修改了原有内容，都有可能给你批个试行标准，试行标准试行期2年，需要在2年内按照国家局的审批结论进行标准改进，比如：积累含测数据，提高含测限度等等，2年后按照补充申请提出标准转正，过期不转正的该品种自动作废，转正申请批准后，国家局会重新下发该品种的正式标准。
以上有片面之处，请大家再补充。
楼上．
那是不是可以这么说，所谓的国家标准，都是国家食品药品监督管理认可的”企业标准”
有没有相关的文件和法律法规详细讲药品标准的事情啊＞？
有没有相关的文件和法律法规详细讲药品标准的事情啊＞？
国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS（卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。
从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。
根据SFDA《关于颁布和执行<中国药典>2005年版有关事宜》（国食药监注字234号）规定，自《中国药典》2005版执行之日起，与药典同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。企业技术创新和技术进步，提高生产标准的，国家药典委员会将根据情况，适时修订、提高药品标准。
以上内容不知道有没有错漏的地方,请大家指正.另外我还有不明白的地方,希望各位高手不吝赐教,：
1．药典未收录品种，是否会存在同一品种（具体到剂型）是否会出现多个正式标准的情况？
2. 药典未收录品种，已有正式标准的品种，其他仿制企业申报的标准转正后，原有正式标准是否停止执行？
3. 药典已有标准的品种，企业希望提高标准，在药典会未予修订药典标准前，国家局能否批给试行标准号？
4. 药典已有标准的品种，或已有化药标准的品种，新的仿制企业是否可以自动按现有正式标准执行，还是必须由药监局专门批一个注册标准给企业？
5. 注册标准和试行标准有区别吗？是否可以这样理解，注册标准是标准在转为正式标准之前所执行的标准，试行标准仅指未有标准的新药，所采用的标准？
回答：
1、会出现。不同厂家申报同一品种的仿制，标准都不是完全相同，只要都经过药审中心审评通过，发下药品注册批件，那么各家就执行各家的标准。
2、不停止。比如：Ａ厂家一直执行部颁标准，Ｂ厂家经仿制后得到新的药品批件，执行新的药品试行标准，2年后转正，再执行转正标准，而Ａ厂家始终都执行部颁标准。
3、能。修订标准可以申报补充申请经国家局批准后，可以下发试行标准批件。
4、国家局批给什么标准就执行什么标准。比如，企业仿制药典中品种，标准与药典完全一致，上报后如果国家发给批件标明：执行药典中某某标准，那就是执行药典标准，但是，如果标准有改动，与药典标准不一致，那么国家局就会单独给企业发个国家标准。所以，企业不可能“自动”执行某个标准，要看你上报标准的内容是否有改变及国家局给你发的批件中规定执行的标准。
5、试行标准不是单指新药才会有的，仿制药也会有试行标准，只要你上报的标准与国家原有标准不一致，增加新的内容或修改了原有内容，都有可能给你批个试行标准，试行标准试行期2年，需要在2年内按照国家局的审批结论进行标准改进，比如：积累含测数据，提高含测限度等等，2年后按照补充申请提出标准转正，过期不转正的该品种自动作废，转正申请批准后，国家局会重新下发该品种的正式标准。
以上有片面之处，请大家再补充。
楼上．
那是不是可以这么说，所谓的国家标准，都是国家食品药品监督管理认可的”企业标准”
有没有相关的文件和法律法规详细讲药品标准的事情啊＞？
有没有相关的文件和法律法规详细讲药品标准的事情啊＞？