本公司有一口服原料药，现开发注射剂，打算报一个注射级的原料药，口服原料药的文号保持不变。请问是按补充申报？还是重新按6类仿制（加提高）申报？欢迎讨论，多谢指教！
建议按修改标准加注册级别申报，这样可以走补充申请，会比较快些。
多谢回复，不过还是有点疑问，如按补充申报下来，是给我发一个新的批准文号呢？还是在我原来口服原料药文号基础上给我批一个新的标准？
按补充申请报，项目“增加该品种无菌法生产工艺”，批准文号不变，发给一个新的标准。
！
啊！补充申请中无此条啊！应该是改变给药途径吧!
在其他项下注明
先不说这样报行不行，如果批准了，原批准文号就变成了新的标准，等于原品种不能保留了。不符合要求啊！
再说改注射级就一定是改成“无菌法生产工艺”吗？
还有，按该工艺报不应该是其他，应该是注册事项7“改变影响药品质量的生产工艺”
不是你们想象的，我们已经有一个品种也是这样的批了！
至于标准，并不存在问题，注射级的就提供注射级标准，口服级的就按口服标准提供！
应该按改剂型申报，发一新标准
请问什么叫注册级别申报？能否解释一下。


请问什么叫注册级别申报？能否解释一下。


有道理！