六类透皮贴剂可否免临床试验？
计划做一个透皮贴剂，国内已经上市的，我们也报，按六类来做。有没有高人做过这方面的，属于缓控释制剂，规格和上市的一样，这样申报，是否可以免做临床。

　　05年法规，第二十五条　申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。
　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

现在出的第二稿，也去掉了。
大家给点意见，是不是要做临床？？
现在不好说，但生物等效性试验是一定跑不掉的。
是不是可以只做生物等效性，可以免临床？
有什么法规依据没有？