各位老师，我们公司的一个中药新药，其含量测定的指标成分是儿茶素和表儿茶素。在申报新药时按药材70%的转移率来定的成品含量下限并获批准。但是在正式生产中发现成品含量大多不合格，估计是儿茶素、表儿茶素不耐热且易被氧化所致。现打算在新药标准转正中解决该问题，有以下两个思路：
1）申请降低药品儿茶素和表儿茶素含量限度下限。
2）将含量测定指标更换为另一味药材知母的菝葜皂苷元。
但是，第一个方法想不到比较有说服力的理由降低限度，因为按药品注册管理办法，新药含量限度是经过多批次试生产考察统计出来的结果，以儿茶素不稳定申请降低限度不知是否有难度。
第二个方法，如果含量测定指标更换为菝葜皂苷元，找不到申请去掉儿茶素作含测指标的理由。而且知母药材采用水煮工艺，菝葜皂苷转移率还是不高。所以好象可行性也不高。
请各位老师指导一下，有什么好的办法处理该问题，！
主要从以下方面陈述 你详细的解答，我们实际生产的情况是第一次生产含量不符合要求，结果补提了药材加入以提高含量，所以成品检验报告是合格的，并且含量还比较高。我们能不能将这个情况进行说明，并取得药监局谅解，同时申请降低含量限度？
造假,
你详细的解答，我们实际生产的情况是第一次生产含量不符合要求，结果补提了药材加入以提高含量，所以成品检验报告是合格的，并且含量还比较高。我们能不能将这个情况进行说明，并取得药监局谅解，同时申请降低含量限度？
没有办法，造假造到底吧，呵呵。要不就从新临床实验，证明儿茶素和表儿茶素含量低一点对疗效没有影响。
可能是我没有说明白，在研究新药时用的药材含量很高，并且生产有研发部全程跟踪，损耗较小，是没有加提药材的，这是在获得新药批件后在扩大生产的验证中发现含量不足问题的。我们想既然设立一个标准试行期，就是给了我们一个合理改正标准的机会，但是在目前大环境下，会不会真的是坦白从严，抗拒从宽，心里真的没有底，但是我想把所有的问题隐患以一个合理合法的方法消除，如果在标准转正中正视面临的问题，并且将它解决，也是为今后能够合法生产奠定基础。
既然是这样，就对药材定一个比较高的内控标准，只要你采购的药材是符合这个标准就可以做出来啊。
既然是这样，就对药材定一个比较高的内控标准，只要你采购的药材是符合这个标准就可以做出来啊。
曾经也碰到过这类问题,后来上药典时按我们的要求改过来了.不过是化学原料药而不是中药.
1）申请降低药品儿茶素和表儿茶素含量限度下限。
2）将含量测定指标更换为另一味药材知母的菝葜皂苷元。
但是，第一个方法想不到比较有说服力的理由降低限度，因为按药品注册管理办法，新药含量限度是经过多批次试生产考察统计出来的结果，以儿茶素不稳定申请降低限度不知是否有难度。
第二个方法，如果含量测定指标更换为菝葜皂苷元，找不到申请去掉儿茶素作含测指标的理由。而且知母药材采用水煮工艺，菝葜皂苷转移率还是不高。所以好象可行性也不高。
请各位老师指导一下，有什么好的办法处理该问题，！
主要从以下方面陈述 你详细的解答，我们实际生产的情况是第一次生产含量不符合要求，结果补提了药材加入以提高含量，所以成品检验报告是合格的，并且含量还比较高。我们能不能将这个情况进行说明，并取得药监局谅解，同时申请降低含量限度？
造假,
你详细的解答，我们实际生产的情况是第一次生产含量不符合要求，结果补提了药材加入以提高含量，所以成品检验报告是合格的，并且含量还比较高。我们能不能将这个情况进行说明，并取得药监局谅解，同时申请降低含量限度？
没有办法，造假造到底吧，呵呵。要不就从新临床实验，证明儿茶素和表儿茶素含量低一点对疗效没有影响。
可能是我没有说明白，在研究新药时用的药材含量很高，并且生产有研发部全程跟踪，损耗较小，是没有加提药材的，这是在获得新药批件后在扩大生产的验证中发现含量不足问题的。我们想既然设立一个标准试行期，就是给了我们一个合理改正标准的机会，但是在目前大环境下，会不会真的是坦白从严，抗拒从宽，心里真的没有底，但是我想把所有的问题隐患以一个合理合法的方法消除，如果在标准转正中正视面临的问题，并且将它解决，也是为今后能够合法生产奠定基础。
既然是这样，就对药材定一个比较高的内控标准，只要你采购的药材是符合这个标准就可以做出来啊。
既然是这样，就对药材定一个比较高的内控标准，只要你采购的药材是符合这个标准就可以做出来啊。
曾经也碰到过这类问题,后来上药典时按我们的要求改过来了.不过是化学原料药而不是中药.