目前有一个仿制药准备研究，但是在选择被仿制药物时产生了疑惑，特请教各位：
按照新的注册管理办法的规定，仿制药物开发时，企业应提交与被仿制品种进行对照研究的资料，而办法中对被仿制药的解释是：被仿制药属于多家企业生产的品种，应当是其中安全性、有效性、质量可控性最优的。
请教大家，在研究中，该如何按照要求选择被仿制药的厂家？如何保证是其中安全性、有效性、质量可控性最优的？是否直接选择国内原研厂家就可以呢？
1.经过系统临床试验的（中药很多老制剂没有）产品
2.产品检验所依据标准“最新”（特别比如已按国家有关要求修订过的标准），结合仿制时质量标准一般需要适当提高的要求，质量可控性主要指拟仿对象（产品）的执行标准不能不是最新的
3.市场调研及临床调研占有比例份额大的产品
4.药品本身就是“安全性、有效性、质量可控性”已符合相关要求才被许可上市的，严格来讲都符合标准要求，只要所选产品没有质量问题即可
选择原研厂家，或者选择知名度高的厂家，这些都可以
非常!
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