请教各位战友,目前我想把药典上收载的一个成方制剂,改一下剂型,但是目前这个品种有企业申请为中药保护品种,所以我想请问一下,国家关于这方面有没有什么规定,比如有没有只有生产企业可以改之类的等等
还是任何人都可以改
先了
简单的改剂型在目前这阶段还是不要做的好！！
以前的药品注册管理办法中没有关于改剂型的规定。
最新的药品注册管理办法（第二次征求意见稿）中
第七十条 除靶向制剂、缓释控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业申请，批准后该药品不发给新药证书。
此路不通，请绕行。

第一，当前中药保护品种改剂型虽然没有明文禁止，但事实上几乎不受理了已经。

第二，即便受理，按当前对待中药8类的态度，退审或者发临床批件的可能性相当的大。

第三，按征求意见稿的趋势，等你做完资料时所在的法律环境估计仅允许原剂型厂家改剂型申报了。
各位战友的意见，我会认真考虑的！
按说中药保护是可以改剂型的，但如楼上战友所说，还是等等看吧。
最好别做，现在做只是浪费时间、精力和财力。
有关“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”方面的问题



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1．在改变剂型时可否同时申请增加适应症？
答：一般不可以，但是申请人又是原剂型生产者时，可一同申报原剂型和改剂型制剂。

2．改变剂型时用量可否改变？
答：一般不可以改变，但是在工艺有质的改变时，经等效性研究后，在疗效保持不变的情况下，改变用量是可以的。

3．中药保护品种非生产企业可否改变其剂型？
答：这是可以的，因为保护品种只是本剂型品种，不包括其它剂型。