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化药注射剂技术要求中：
一、“制备工艺中活性炭吸附除热原是重要的工艺步骤之一，注射剂工艺中一般应当包括活性炭处理步骤。”

这句话太过时了。因为根本没有考虑到活性炭的质量，以及对药液可能产生的（除吸附外的）影响。
建议改为：“注射剂工艺中可考虑使用活性炭吸附除热原，但需对此工艺进行验证。”
另外，还需提高针用活性炭的国家标准，包括炭的来源，主要制备工艺，重点质量指标等。

二、“实际生产中若采用的工艺设备与中试规模不同，应重新进行工艺验证。”

这里应改为：“实际生产中采用的工艺设备应与中试工艺设备原理一致，若有差别，只在于工艺处理能力，并应考虑重新进行工艺验证”
这是因为，如果实际生产与中试的工艺设备只在处理能力上有差别，并不会影响工艺验证的结果。比如，原料400升的配液罐改为500升的配液罐，配液量为350L，就没必要重新进行工艺验证。

三、“（1）输液剂的灭菌应采用热压灭菌”
改为：“输液剂的灭菌首选采用热压灭菌，如不宜进行热压灭菌，应说明理由，并提供替代灭菌（除菌）法的详细的工艺验证资料。”
这是因为，并不是每种输液都要采用热压灭菌的。

四、“小水针的灭菌要求原则上与输液剂相同。”
输液剂的灭菌要求原则是什么？只有“输液剂的灭菌首选采用热压灭菌，如不宜进行热压灭菌，应说明理由，并提供替代灭菌（除菌）法的详细的工艺验证资料。”上面这句话才是对的。否则，小水针也“应采用热压灭菌”了。

五、本技术要求对于直接与药液或产品接触，但并不在成品中出现的成分，以及工艺气体的要求过少。例如：二氧化碳（保护气），活性炭（吸附剂）、氮气（保护气、恢复真空）、滤膜或滤芯（过滤材料）。

而这些物质对于注射剂的质量有着至关重要的影响，特别是活性炭和滤膜滤芯。
如果同一滤膜滤芯在多个产品中使用，或者多次使用，会严重影响产品质量。
因此，应严格控制这些因素。

六、对于冻干制品的真空压塞，也没有进行要求。
如果进行真空压塞，要对真空压塞工艺进行验证，确保在有效期内制品保持规定真空水平。否则，很难保证无菌。

七、以上内容是没法通过质量检验进行控制的，因此，有必要在技术要求中规定。
“实际生产中若采用的工艺设备与中试规模不同，应重新进行工艺验证。”

这里应改为：“实际生产中采用的工艺设备应与中试工艺设备原理一致，若有差别，只在于工艺处理能力，并应考虑重新进行工艺验证”

这是因为，如果实际生产与中试的工艺设备只在处理能力上有差别，并不会影响工艺验证的结果。比如，原料400升的配液罐改为500升的配液罐，配液量为350L，就没必要重新进行工艺验证。