有谁知道太阳石药业报的小儿维生素颗粒临床批件下来了吗？2005年10报的临床，不是维生素类不能做生物等效性吗？
据说批下来了
难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
高手指点
注册进度
受理号 CXHL0501687冀
企业名称 太阳石（唐山）药业有限公司
办理状态 在审批
药品批准文号 ----
状态开始时间 2006-6-23 16:52:09
cde进度
太阳石（唐山）药业有限公司：
您所申报的品种——小儿维生素颗粒(收审号为CXHL0501687)我中心于2005年10月09日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为消化B，任务类型为新报资料。

我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2006年06月15日报送国家食品药品监督管理局审批。

由于众所周知的原因，已经审批一年了，应该还在注册司等核查报告。另根据CDE电子期刊20070123：
8、维生素类及人体内源性物质，很难测得其血药浓度，是否可以免除BE研究？
答：人体内源性物质在进行生物等效性研究时，由于内源性物质的干扰，影响其检测。因此在建立方法时必须排除内源性物质的干扰。但并不能因此而不进行研究。目前在中心达成共识的是如仿制仅仅用于补充体内物质的作为OTC药使用的维生素类制剂可以不要求进行BE研究。
真是高见，太感谢了！
这种品种如果不出问题 基本是直接批生产