想请教一下各位前辈，新药申报生产时申报资料18号的内包材在实际生产中可以有所改变吗？国家局对审批时内包材是不是不做为批件中的内容阿？
内包材按照新办法是作为批件内容的，因此申报生产的稳定性研究用样品必须采用申报的内包材包装。今后生产中的变更需要补充申请。
药监局文件
关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

药品注册管理办法 2007.10.1实行


另外我们报生产时，只是要求提供直接接触药品的包材证明性文件
在新办法第一次征求意见稿中附则规定“《药品注册批件》附件应包括药品质量标准 /质检规程、说明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。”但是最后定稿没有这一条，我想问一下是不是在注册批件中药表明内包材呢？28号令中依据是什么？我们申报资料的补充通知中要求提供执行标准等资料，如果真的作为批件内容的话就要认真对待了！另外在申报资料是海需要提供内包材的图样或照片吗？为什么我们单位要提供呢

在该注册办法
附件2中
化学药品注册分类及申报资料要求
（二）药学研究资料
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

我想这里很清楚了,只要能说明包装的形式就好了.
如果确定最终上市的就是该包装形式,那么附上包装样品,也是可以的

在该注册办法
附件2中
化学药品注册分类及申报资料要求
（二）药学研究资料
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

我想这里很清楚了,只要能说明包装的形式就好了.
如果确定最终上市的就是该包装形式,那么附上包装样品,也是可以的

这个我知道，我现在不确定在批件中是否要明确药包材，
按照讨论稿的要求，批件中要注明直接接触药品内包材的种类和来源，但正式稿中未提及。不过对于包材，在说明书中也有体现，不能随意改变，批准后的改变肯定要报且要重新进行稳定性实验。