如题.
请问:Question-based Review是什么意思啊?具体怎么操作呢?有相关的法规参考吗?
可翻译为:问题为基础的审核(Question-Based Review, QbR)
可以参照下文理解
Question-based Review is a new review system for a science and risk-basedassessment of product quality
Contains the important scientific andregulatory review questions to
-Comprehensively assess critical formulation and manufacturing process variables
-Set regulatory specifications relevant to quality
-Determine the level of risk associated with the manufacture and design of the product
Question-based Review Incorporates Quality by Design to Assure Product Quality
请见附件--FDA OGD官员的解释幻灯片
QbR 20050629.rar (223.21k)
QbR是FDA仿制药办公室(OGD)于2005年建立起的新的审核方式,即“基于问题审核”,在此后的简明新药申请(ANDA)的审核中,将以这种方式对其中的化学、生产和质控部分(CMC)进行审核,其关注的重点是药品的关键特性审查。采用这一审核方式,CMC审核成为了一个现代的、科学的、基于风险评估的,更为符合FDA GMP宗旨的质量评估方式。
QbR的具体操作为,FDA OGD审核员将提出一系列问题,这些问题涵盖CMC中所有质量评估方面,在审核过程中,寻找这些问题的答案,如果所有问题均得到满意回答,则审核通过。
具体问题列表,以及QbR的详细信息,在以下网址可见:
各位。
有因审核。
引自王建英女士
王建英翻译成(Question-Based Review,缩写QBR):不对某个具体问题直接指出,而是以“你是如何识别生产的关键步骤的?”等问题来看你是否真正意识到生产过程中问题,从而对申报厂家提出更高的要求。
请问:Question-based Review是什么意思啊?具体怎么操作呢?有相关的法规参考吗?
可翻译为:问题为基础的审核(Question-Based Review, QbR)
可以参照下文理解
Question-based Review is a new review system for a science and risk-basedassessment of product quality
Contains the important scientific andregulatory review questions to
-Comprehensively assess critical formulation and manufacturing process variables
-Set regulatory specifications relevant to quality
-Determine the level of risk associated with the manufacture and design of the product
Question-based Review Incorporates Quality by Design to Assure Product Quality
请见附件--FDA OGD官员的解释幻灯片
QbR 20050629.rar (223.21k)
QbR是FDA仿制药办公室(OGD)于2005年建立起的新的审核方式,即“基于问题审核”,在此后的简明新药申请(ANDA)的审核中,将以这种方式对其中的化学、生产和质控部分(CMC)进行审核,其关注的重点是药品的关键特性审查。采用这一审核方式,CMC审核成为了一个现代的、科学的、基于风险评估的,更为符合FDA GMP宗旨的质量评估方式。
QbR的具体操作为,FDA OGD审核员将提出一系列问题,这些问题涵盖CMC中所有质量评估方面,在审核过程中,寻找这些问题的答案,如果所有问题均得到满意回答,则审核通过。
具体问题列表,以及QbR的详细信息,在以下网址可见:
各位。
有因审核。
引自王建英女士
王建英翻译成(Question-Based Review,缩写QBR):不对某个具体问题直接指出,而是以“你是如何识别生产的关键步骤的?”等问题来看你是否真正意识到生产过程中问题,从而对申报厂家提出更高的要求。