新的药品注册管理办法快要出炉了，真正的研发时代马上就要到来了，以新的分子实体为代表的创新药物研发我们无能为力，很多人会选择中药研发和新制剂开发这两个方向和领域。
单说新制剂开发，我一直在思考，国内的制剂水平与国外相去甚远，也意味着国内的制剂有巨大的发展空间；既然“简单剂改”为代表的低水平重复时代结束了，
不说国内缓控释的产业化技术如何如何，过去搞缓控释（5类）需要做“缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对”，光这部分的临床试验投入至少100万，企业觉得有很多小针改粉针等简单项目可以做，多数药企不会投入这么多钱搞缓控释等新制剂开发。
新的形势下，搞缓控释、脂肪乳等新制剂临床试验的费用还是会很高，有些还可能花钱做动物药代动力学研究，但是成功的新制剂利润附加值还是非常高，药企是否能转变观念，在DDS给药系统领域舍得投入呢？
我想这也是我们研发工作者和企业所共同讨论和思考的问题。
我想以后研发的方向不止集中在新剂型的探索上,更多的是要为前几年欠下的老帐去做努力,把之前匆忙制定的工艺流程进行相应的调整,对制剂工艺流程列入国家的基本技术核心中去,把不良品过高从根本上解决,或许小日本的国家药物计划正是我们需要学习的,本人鄙视日本人,但是小日本的管理体制是不是更需要我们去学习呢?
等到对制剂工艺的重视程度提高到国家程度,也许,假药劣药会逐渐减少的.
那时候药物的研发才是真正进入了正确的轨道.
缓控释、脂肪乳水平很高么？
开发药品是为了适应临床需要的，不应随着《药品注册管理办法》的出台而改变方向
谈谈自己的看法：:
首先，我始终觉得：简单改剂本身没有错，其增加病人用药的方便性、增加剂型的多样性。大家也一直在比较，国外一种原料药配好多剂型，而中国一种原料只有两三种剂型，剂型相对来说太少了，为什么还要放弃呢？分析可能的原因是某些品种偏离了改剂的初衷吧：“为改剂而改剂，甚至不惜降低质量标准来达到改剂的目的（如某药由粉针改成大输液，将有关物质的限度进行了提高）”。
二是，按照现在的办法是把大家都推到了缓控释脂质体的浪尖上，不知结果如何？单拿缓控释来说，现在不少企业谈到自己的技术平台时都少不了缓控释，可谓有一拥而上的趋势，这样一来，几年后是否会造成缓控释的“烂市”---“你缓，我也缓。甚至比你更缓”，“大家缓才是真的缓” ？还有脂质体，指导原则是有了，但不知何时敢批生产？
第三，新制剂的春天是快来了，百花齐放，但这花是否是“昙花一现”，到了秋天能否都结果实还不好说。真正的缓控释是需要大量的投资的，尤其是后期临床的投资。而不是像现在体外画几幅美丽的释放曲线图就完事的（体内结果不了了之）。因此，“缓释有风险，立项需谨慎”。
最后，作为一名制剂研发人员，从内心来说的确希望从事新一代剂型的研发，但是创新是建立在经济基础之上的，没有一定的投资，创新也是空谈理论。因此针对我们目前的水平来说，还需要一定的时间，更需要大量的积累，“任重道远啊”。
我同意上述看法，剂改本身的初衷是好的，从剂改的角度不仅增加了药物的种类，增加病人的顺应性，更有可能找到药物的新作用，从而为新药的研发提供了线索，但是这样一个原本很好的事情却被一种浮躁的心态扭曲了，能改的要改，不能改的创造条件也要改。造成了大量资源的浪费，也给改剂这件事情蒙上了不光彩的面纱。现在，我们已经意识到这个问题了，所以在以后的制剂研究工作当中对于改剂要客观、谨慎地进行评价和判断，该要改的有价值。
我同意上述看法，剂改本身的初衷是好的，从剂改的角度不仅增加了药物的种类，增加病人的顺应性，更有可能找到药物的新作用，从而为新药的研发提供了线索，但是这样一个原本很好的事情却被一种浮躁的心态扭曲了，能改的要改，不能改的创造条件也要改。造成了大量资源的浪费，也给改剂这件事情蒙上了不光彩的面纱。现在，我们已经意识到这个问题了，所以在以后的制剂研究工作当中对于改剂要客观、谨慎地进行评价和判断，该要改的有价值。
单说新制剂开发，我一直在思考，国内的制剂水平与国外相去甚远，也意味着国内的制剂有巨大的发展空间；既然“简单剂改”为代表的低水平重复时代结束了，
不说国内缓控释的产业化技术如何如何，过去搞缓控释（5类）需要做“缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对”，光这部分的临床试验投入至少100万，企业觉得有很多小针改粉针等简单项目可以做，多数药企不会投入这么多钱搞缓控释等新制剂开发。
新的形势下，搞缓控释、脂肪乳等新制剂临床试验的费用还是会很高，有些还可能花钱做动物药代动力学研究，但是成功的新制剂利润附加值还是非常高，药企是否能转变观念，在DDS给药系统领域舍得投入呢？
我想这也是我们研发工作者和企业所共同讨论和思考的问题。
我想以后研发的方向不止集中在新剂型的探索上,更多的是要为前几年欠下的老帐去做努力,把之前匆忙制定的工艺流程进行相应的调整,对制剂工艺流程列入国家的基本技术核心中去,把不良品过高从根本上解决,或许小日本的国家药物计划正是我们需要学习的,本人鄙视日本人,但是小日本的管理体制是不是更需要我们去学习呢?
等到对制剂工艺的重视程度提高到国家程度,也许,假药劣药会逐渐减少的.
那时候药物的研发才是真正进入了正确的轨道.
缓控释、脂肪乳水平很高么？
开发药品是为了适应临床需要的，不应随着《药品注册管理办法》的出台而改变方向
谈谈自己的看法：:
首先，我始终觉得：简单改剂本身没有错，其增加病人用药的方便性、增加剂型的多样性。大家也一直在比较，国外一种原料药配好多剂型，而中国一种原料只有两三种剂型，剂型相对来说太少了，为什么还要放弃呢？分析可能的原因是某些品种偏离了改剂的初衷吧：“为改剂而改剂，甚至不惜降低质量标准来达到改剂的目的（如某药由粉针改成大输液，将有关物质的限度进行了提高）”。
二是，按照现在的办法是把大家都推到了缓控释脂质体的浪尖上，不知结果如何？单拿缓控释来说，现在不少企业谈到自己的技术平台时都少不了缓控释，可谓有一拥而上的趋势，这样一来，几年后是否会造成缓控释的“烂市”---“你缓，我也缓。甚至比你更缓”，“大家缓才是真的缓” ？还有脂质体，指导原则是有了，但不知何时敢批生产？
第三，新制剂的春天是快来了，百花齐放，但这花是否是“昙花一现”，到了秋天能否都结果实还不好说。真正的缓控释是需要大量的投资的，尤其是后期临床的投资。而不是像现在体外画几幅美丽的释放曲线图就完事的（体内结果不了了之）。因此，“缓释有风险，立项需谨慎”。
最后，作为一名制剂研发人员，从内心来说的确希望从事新一代剂型的研发，但是创新是建立在经济基础之上的，没有一定的投资，创新也是空谈理论。因此针对我们目前的水平来说，还需要一定的时间，更需要大量的积累，“任重道远啊”。
我同意上述看法，剂改本身的初衷是好的，从剂改的角度不仅增加了药物的种类，增加病人的顺应性，更有可能找到药物的新作用，从而为新药的研发提供了线索，但是这样一个原本很好的事情却被一种浮躁的心态扭曲了，能改的要改，不能改的创造条件也要改。造成了大量资源的浪费，也给改剂这件事情蒙上了不光彩的面纱。现在，我们已经意识到这个问题了，所以在以后的制剂研究工作当中对于改剂要客观、谨慎地进行评价和判断，该要改的有价值。
我同意上述看法，剂改本身的初衷是好的，从剂改的角度不仅增加了药物的种类，增加病人的顺应性，更有可能找到药物的新作用，从而为新药的研发提供了线索，但是这样一个原本很好的事情却被一种浮躁的心态扭曲了，能改的要改，不能改的创造条件也要改。造成了大量资源的浪费，也给改剂这件事情蒙上了不光彩的面纱。现在，我们已经意识到这个问题了，所以在以后的制剂研究工作当中对于改剂要客观、谨慎地进行评价和判断，该要改的有价值。