以前2003年国家局答疑上这样说:
科研单位独立申报新药是否允许?否则就不存在获得“新药证书”后的新药技术转让了?
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答:可以,但是批准后只发给新药证书,不核发药品批准文号。
不知道现在有没有变化?
即将粉墨登场的07版注册管理办法
第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
即将粉墨登场的07版注册管理办法
第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
我想也是可以的,不然新药证书的意义何在,不过有人说一定要和生产企业报,不然不受理,这个就找不到确切的明文了
上面的回复有误。
以前一直没弄清楚监测期内不准技术转让的内涵。
在《药品注册指南》p181有一段话(见附件)。从中可以读懂,国家局并不鼓励科研单位单独申报新药证书,同样在今年国庆节后仍然不鼓励此种行为,尽管新药技术转让的具体细则尚未出台,所以最好联合药品生产企业。
你的这段原文,我也找找原文看看,这么说就算获得新药证书也不能转让了(监测期内)
谁说不鼓励研究机构申报呢,新的作为28号令衔接的《技术转让和委托生产管理办法》正在起草中,里面规定就很好,对研究机构和企业都有好处。
目前的状况是,企业有资金不作研发
研究机构有研发,产业化能力不够
新办法可以比较好的在制度设计上将二者结合在一起啊
科研单位独立申报新药是否允许?否则就不存在获得“新药证书”后的新药技术转让了?
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答:可以,但是批准后只发给新药证书,不核发药品批准文号。
不知道现在有没有变化?
即将粉墨登场的07版注册管理办法
第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
即将粉墨登场的07版注册管理办法
第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
我想也是可以的,不然新药证书的意义何在,不过有人说一定要和生产企业报,不然不受理,这个就找不到确切的明文了
上面的回复有误。
以前一直没弄清楚监测期内不准技术转让的内涵。
在《药品注册指南》p181有一段话(见附件)。从中可以读懂,国家局并不鼓励科研单位单独申报新药证书,同样在今年国庆节后仍然不鼓励此种行为,尽管新药技术转让的具体细则尚未出台,所以最好联合药品生产企业。
你的这段原文,我也找找原文看看,这么说就算获得新药证书也不能转让了(监测期内)
谁说不鼓励研究机构申报呢,新的作为28号令衔接的《技术转让和委托生产管理办法》正在起草中,里面规定就很好,对研究机构和企业都有好处。
目前的状况是,企业有资金不作研发
研究机构有研发,产业化能力不够
新办法可以比较好的在制度设计上将二者结合在一起啊