我们曾经申报的一个3+6的口服化药，去年批了临床批件，我们正在做临床，如果临床做完之后，怎么办？是否还要抽三批样品，并进行现场考核？
不需要再抽样,但要在报生产时说明原料药在报临床时已经抽样三批,并附上药检所的检验报告。
一样的，现考，抽样
去年我曾经咨询过省局说不进行抽样，但法规又说抽样，我糊涂了，有没有经验的，请赐教，现在咨询省局没有人答复。
不需抽样,直接将临床试验报告寄到药审中心就可以了.
我于2005年做过3+6的口服化药，也经过药品整顿的多事之秋的日子。现在已经获得生产批文。我当时临床做完之后，直接把临床研究资料寄给药审中心，不再抽样，也不再需要国家的现场考察。见《关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 国食药监注328号》中的“二、关于临床试验的开展及其资料的报送
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。”
我有以下建议：
１.把你方的制备工艺，质量标准，临床试验的研究资料，还有相关的试验研究记录包括图谱要准备好。所用仪器使用记录和电子图谱，包括仪器的使用日期，仪器的型号和电脑里保存的电子图谱等要和你准备的记录资料完全一致，而且不能出差错。这些东西在应付国家药监局的核查是必需的。
２.中试样品你要好好保存，样品的使用去向要有明细，总数量要一致，包括临床试验用的数量也要有明细和去向。
３.中试样品的三批生产记录条件要和实际生产条件的一致，一定要符合ＧＭＰ。而且样品的检验报告要好好保管，而且生产日期，中间体的检验，检验日期，检验仪器及型号和电子图谱要和检验报告上的完全一致，否则你就有作假的嫌疑。
详细见以下资料：
附件：
药品注册现场核查要点及判定标准
本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。
一、处方工艺研究及试制
1. 研究及试制条件、设备
*1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。
*1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2. 原料药
*2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。
*2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。
*2.3 购入量应满足样品试制的需求。
3．样品
3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。
3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。
4 研制记录
*4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。
★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。
4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。
4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。
4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。
二、质量、稳定性研究及样品检验
1．研究条件、仪器设备
1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。
1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2．对照药
2.1 对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。
3．研究记录
*3.1 质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）应有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
*3.2质量研究实验图谱应有原始性，HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）。
★3.3 质量研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集时间等真实信息、一图多用等现象）。
*3.4 稳定性研究实验图谱存在3.2或3.3项问题的。
*3.5 稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系应对应一致。
3.6 稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规。
三、药理毒理研究
1．研究条件、仪器设备
*1.1 研究必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境应具备。
1.2 主要仪器设备应有使用记录且内容与申报资料相一致。
1.3研究人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2 实验动物
*2.1 实验所用动物应有确切的购置凭证。
2.2 实验所用动物购进数量和时间应符合实验要求。
3 原始记录
3.1 各项实验原始记录应齐全。
3.2 原始记录中数据和试验日期、试验人员、试验单位等应和申报资料一致。
3.3 原始图表（包括电子图表）和照片应保存完整。
3.4 病理切片应保存完整。
四、临床试验
1．试验条件
1.1 承担临床试验的机构及相关专业应具备承担药物临床试验的资格（如资格认定或专项批文）。
2．试验记录
2.1 知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。
*2.2 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。
2.3 临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
*2.4 生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致。
*2.5 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符。
*2.6 统计报告应与临床试验总结报告相符。
五、其他方面
1．委托研究
1.1 委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作均应有委托合同或合作协议原件。
1.2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱应加盖印章的原件。
1.3 委托方应保存委托工作的全部原始记录（病历除外）。如果原始记录仍保存在被委托单位的，委托方应在核查前取得全部原始记录备查。必要时应对被委托机构进行现场核查。
2．各项研制工作的时间整体应顺接。
六、项目说明
以上标注★项不符合要求为否决项，标注*项不符合要求为严重缺陷项，其他项不符合要求为一般缺陷项，严重缺陷项和一般缺陷项统称缺陷项。
现场核查结果参考判定标准
一、属下列情况之一的，应退回注册申请或注销批准文号：
1. 否决项在1项以上；
2. 严重缺陷项在3项以上；
3. 缺陷项累计在7项以上。
二、缺陷项累计在1项以上、6项以下（其中不含否决项、严重缺陷项在2项以下），应要求重新进行试验和补充相关资料。
注：
1. 判定标准中的“以上”、“以下”均含本数。
2. 对各否决项、缺陷项均应在核查报告表中填写原因说明。
我于2005年做过3+6的口服化药，也经过药品整顿的多事之秋的日子。现在已经获得生产批文。我当时临床做完之后，直接把临床研究资料寄给药审中心，不再抽样，也不再需要国家的现场考察。见《关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 国食药监注328号》中的“二、关于临床试验的开展及其资料的报送
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。”
我有以下建议：
１.把你方的制备工艺，质量标准，临床试验的研究资料，还有相关的试验研究记录包括图谱要准备好。所用仪器使用记录和电子图谱，包括仪器的使用日期，仪器的型号和电脑里保存的电子图谱等要和你准备的记录资料完全一致，而且不能出差错。这些东西在应付国家药监局的核查是必需的。
２.中试样品你要好好保存，样品的使用去向要有明细，总数量要一致，包括临床试验用的数量也要有明细和去向。
３.中试样品的三批生产记录条件要和实际生产条件的一致，一定要符合ＧＭＰ。而且样品的检验报告要好好保管，而且生产日期，中间体的检验，检验日期，检验仪器及型号和电子图谱要和检验报告上的完全一致，否则你就有作假的嫌疑。
详细见以下资料：
附件：
药品注册现场核查要点及判定标准
本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。
一、处方工艺研究及试制
1. 研究及试制条件、设备
*1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。
*1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2. 原料药
*2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。
*2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。
*2.3 购入量应满足样品试制的需求。
3．样品
3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。
3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。
4 研制记录
*4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。
★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。
4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。
4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。
4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。
二、质量、稳定性研究及样品检验
1．研究条件、仪器设备
1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。
1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2．对照药
2.1 对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。
3．研究记录
*3.1 质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）应有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
*3.2质量研究实验图谱应有原始性，HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）。
★3.3 质量研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集时间等真实信息、一图多用等现象）。
*3.4 稳定性研究实验图谱存在3.2或3.3项问题的。
*3.5 稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系应对应一致。
3.6 稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规。
三、药理毒理研究
1．研究条件、仪器设备
*1.1 研究必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境应具备。
1.2 主要仪器设备应有使用记录且内容与申报资料相一致。
1.3研究人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2 实验动物
*2.1 实验所用动物应有确切的购置凭证。
2.2 实验所用动物购进数量和时间应符合实验要求。
3 原始记录
3.1 各项实验原始记录应齐全。
3.2 原始记录中数据和试验日期、试验人员、试验单位等应和申报资料一致。
3.3 原始图表（包括电子图表）和照片应保存完整。
3.4 病理切片应保存完整。
四、临床试验
1．试验条件
1.1 承担临床试验的机构及相关专业应具备承担药物临床试验的资格（如资格认定或专项批文）。
2．试验记录
2.1 知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。
*2.2 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。
2.3 临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
*2.4 生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致。
*2.5 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符。
*2.6 统计报告应与临床试验总结报告相符。
五、其他方面
1．委托研究
1.1 委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作均应有委托合同或合作协议原件。
1.2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱应加盖印章的原件。
1.3 委托方应保存委托工作的全部原始记录（病历除外）。如果原始记录仍保存在被委托单位的，委托方应在核查前取得全部原始记录备查。必要时应对被委托机构进行现场核查。
2．各项研制工作的时间整体应顺接。
六、项目说明
以上标注★项不符合要求为否决项，标注*项不符合要求为严重缺陷项，其他项不符合要求为一般缺陷项，严重缺陷项和一般缺陷项统称缺陷项。
现场核查结果参考判定标准
一、属下列情况之一的，应退回注册申请或注销批准文号：
1. 否决项在1项以上；
2. 严重缺陷项在3项以上；
3. 缺陷项累计在7项以上。
二、缺陷项累计在1项以上、6项以下（其中不含否决项、严重缺陷项在2项以下），应要求重新进行试验和补充相关资料。
注：
1. 判定标准中的“以上”、“以下”均含本数。
2. 对各否决项、缺陷项均应在核查报告表中填写原因说明。
按现行法规仍然要生产三批申报生产
回复：wujie987
我方在原料和制剂申报临床前，首先原料就做了三批中试，并以该三批中试的原料做了三批制剂。
当制剂获得临床批文后，就做了一个生物等效性试验。临床试验结束后，直接把临床研究资料寄给药审中心申报生产，没有抽样，国家也没有进行现场考察，见《关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 国食药监注328号》中的“二、关于临床试验的开展及其资料的报送
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。”
我确实是这样在05年10月制剂申报生产的，于06年8月获得了生产批文。
我们在申报生产时也生产了三批中试样品，包括制剂。我们是2006年9月获得的临床批件，如果我们今年申报生产，顺利的话10个月后也应该获得生产批件。
不需要再抽样,但要在报生产时说明原料药在报临床时已经抽样三批,并附上药检所的检验报告。
一样的，现考，抽样
去年我曾经咨询过省局说不进行抽样，但法规又说抽样，我糊涂了，有没有经验的，请赐教，现在咨询省局没有人答复。
不需抽样,直接将临床试验报告寄到药审中心就可以了.
我于2005年做过3+6的口服化药，也经过药品整顿的多事之秋的日子。现在已经获得生产批文。我当时临床做完之后，直接把临床研究资料寄给药审中心，不再抽样，也不再需要国家的现场考察。见《关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 国食药监注328号》中的“二、关于临床试验的开展及其资料的报送
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。”
我有以下建议：
１.把你方的制备工艺，质量标准，临床试验的研究资料，还有相关的试验研究记录包括图谱要准备好。所用仪器使用记录和电子图谱，包括仪器的使用日期，仪器的型号和电脑里保存的电子图谱等要和你准备的记录资料完全一致，而且不能出差错。这些东西在应付国家药监局的核查是必需的。
２.中试样品你要好好保存，样品的使用去向要有明细，总数量要一致，包括临床试验用的数量也要有明细和去向。
３.中试样品的三批生产记录条件要和实际生产条件的一致，一定要符合ＧＭＰ。而且样品的检验报告要好好保管，而且生产日期，中间体的检验，检验日期，检验仪器及型号和电子图谱要和检验报告上的完全一致，否则你就有作假的嫌疑。
详细见以下资料：
附件：
药品注册现场核查要点及判定标准
本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。
一、处方工艺研究及试制
1. 研究及试制条件、设备
*1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。
*1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2. 原料药
*2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。
*2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。
*2.3 购入量应满足样品试制的需求。
3．样品
3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。
3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。
4 研制记录
*4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。
★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。
4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。
4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。
4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。
二、质量、稳定性研究及样品检验
1．研究条件、仪器设备
1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。
1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2．对照药
2.1 对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。
3．研究记录
*3.1 质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）应有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
*3.2质量研究实验图谱应有原始性，HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）。
★3.3 质量研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集时间等真实信息、一图多用等现象）。
*3.4 稳定性研究实验图谱存在3.2或3.3项问题的。
*3.5 稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系应对应一致。
3.6 稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规。
三、药理毒理研究
1．研究条件、仪器设备
*1.1 研究必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境应具备。
1.2 主要仪器设备应有使用记录且内容与申报资料相一致。
1.3研究人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2 实验动物
*2.1 实验所用动物应有确切的购置凭证。
2.2 实验所用动物购进数量和时间应符合实验要求。
3 原始记录
3.1 各项实验原始记录应齐全。
3.2 原始记录中数据和试验日期、试验人员、试验单位等应和申报资料一致。
3.3 原始图表（包括电子图表）和照片应保存完整。
3.4 病理切片应保存完整。
四、临床试验
1．试验条件
1.1 承担临床试验的机构及相关专业应具备承担药物临床试验的资格（如资格认定或专项批文）。
2．试验记录
2.1 知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。
*2.2 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。
2.3 临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
*2.4 生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致。
*2.5 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符。
*2.6 统计报告应与临床试验总结报告相符。
五、其他方面
1．委托研究
1.1 委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作均应有委托合同或合作协议原件。
1.2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱应加盖印章的原件。
1.3 委托方应保存委托工作的全部原始记录（病历除外）。如果原始记录仍保存在被委托单位的，委托方应在核查前取得全部原始记录备查。必要时应对被委托机构进行现场核查。
2．各项研制工作的时间整体应顺接。
六、项目说明
以上标注★项不符合要求为否决项，标注*项不符合要求为严重缺陷项，其他项不符合要求为一般缺陷项，严重缺陷项和一般缺陷项统称缺陷项。
现场核查结果参考判定标准
一、属下列情况之一的，应退回注册申请或注销批准文号：
1. 否决项在1项以上；
2. 严重缺陷项在3项以上；
3. 缺陷项累计在7项以上。
二、缺陷项累计在1项以上、6项以下（其中不含否决项、严重缺陷项在2项以下），应要求重新进行试验和补充相关资料。
注：
1. 判定标准中的“以上”、“以下”均含本数。
2. 对各否决项、缺陷项均应在核查报告表中填写原因说明。
我于2005年做过3+6的口服化药，也经过药品整顿的多事之秋的日子。现在已经获得生产批文。我当时临床做完之后，直接把临床研究资料寄给药审中心，不再抽样，也不再需要国家的现场考察。见《关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 国食药监注328号》中的“二、关于临床试验的开展及其资料的报送
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。”
我有以下建议：
１.把你方的制备工艺，质量标准，临床试验的研究资料，还有相关的试验研究记录包括图谱要准备好。所用仪器使用记录和电子图谱，包括仪器的使用日期，仪器的型号和电脑里保存的电子图谱等要和你准备的记录资料完全一致，而且不能出差错。这些东西在应付国家药监局的核查是必需的。
２.中试样品你要好好保存，样品的使用去向要有明细，总数量要一致，包括临床试验用的数量也要有明细和去向。
３.中试样品的三批生产记录条件要和实际生产条件的一致，一定要符合ＧＭＰ。而且样品的检验报告要好好保管，而且生产日期，中间体的检验，检验日期，检验仪器及型号和电子图谱要和检验报告上的完全一致，否则你就有作假的嫌疑。
详细见以下资料：
附件：
药品注册现场核查要点及判定标准
本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。
一、处方工艺研究及试制
1. 研究及试制条件、设备
*1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。
*1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2. 原料药
*2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。
*2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。
*2.3 购入量应满足样品试制的需求。
3．样品
3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。
3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。
4 研制记录
*4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。
★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。
4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。
4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。
4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。
二、质量、稳定性研究及样品检验
1．研究条件、仪器设备
1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。
1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2．对照药
2.1 对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。
3．研究记录
*3.1 质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）应有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
*3.2质量研究实验图谱应有原始性，HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）。
★3.3 质量研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集时间等真实信息、一图多用等现象）。
*3.4 稳定性研究实验图谱存在3.2或3.3项问题的。
*3.5 稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系应对应一致。
3.6 稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规。
三、药理毒理研究
1．研究条件、仪器设备
*1.1 研究必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境应具备。
1.2 主要仪器设备应有使用记录且内容与申报资料相一致。
1.3研究人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2 实验动物
*2.1 实验所用动物应有确切的购置凭证。
2.2 实验所用动物购进数量和时间应符合实验要求。
3 原始记录
3.1 各项实验原始记录应齐全。
3.2 原始记录中数据和试验日期、试验人员、试验单位等应和申报资料一致。
3.3 原始图表（包括电子图表）和照片应保存完整。
3.4 病理切片应保存完整。
四、临床试验
1．试验条件
1.1 承担临床试验的机构及相关专业应具备承担药物临床试验的资格（如资格认定或专项批文）。
2．试验记录
2.1 知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。
*2.2 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。
2.3 临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
*2.4 生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致。
*2.5 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符。
*2.6 统计报告应与临床试验总结报告相符。
五、其他方面
1．委托研究
1.1 委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作均应有委托合同或合作协议原件。
1.2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱应加盖印章的原件。
1.3 委托方应保存委托工作的全部原始记录（病历除外）。如果原始记录仍保存在被委托单位的，委托方应在核查前取得全部原始记录备查。必要时应对被委托机构进行现场核查。
2．各项研制工作的时间整体应顺接。
六、项目说明
以上标注★项不符合要求为否决项，标注*项不符合要求为严重缺陷项，其他项不符合要求为一般缺陷项，严重缺陷项和一般缺陷项统称缺陷项。
现场核查结果参考判定标准
一、属下列情况之一的，应退回注册申请或注销批准文号：
1. 否决项在1项以上；
2. 严重缺陷项在3项以上；
3. 缺陷项累计在7项以上。
二、缺陷项累计在1项以上、6项以下（其中不含否决项、严重缺陷项在2项以下），应要求重新进行试验和补充相关资料。
注：
1. 判定标准中的“以上”、“以下”均含本数。
2. 对各否决项、缺陷项均应在核查报告表中填写原因说明。
按现行法规仍然要生产三批申报生产
回复：wujie987
我方在原料和制剂申报临床前，首先原料就做了三批中试，并以该三批中试的原料做了三批制剂。
当制剂获得临床批文后，就做了一个生物等效性试验。临床试验结束后，直接把临床研究资料寄给药审中心申报生产，没有抽样，国家也没有进行现场考察，见《关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 国食药监注328号》中的“二、关于临床试验的开展及其资料的报送
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。”
我确实是这样在05年10月制剂申报生产的，于06年8月获得了生产批文。
我们在申报生产时也生产了三批中试样品，包括制剂。我们是2006年9月获得的临床批件，如果我们今年申报生产，顺利的话10个月后也应该获得生产批件。