请教各位高手：在申请六类中药新药（复方制剂）的临床批件资料中，药学、药效学、毒理学中所用的实验药品是否要是同一批号的？是否所有实验药品在申请临床批件时都应该在有效期内？
在申请临床批件时没有确定的有效期，因为此时长期稳定性实验还没有做完，不能确定有效期。但是通过已经做完的12个月的稳定性实验的数据，把有效期暂定为12个月/一年。在临床实验中，如果临床样品到一年的有效期了仍然没有用完，可以根据长期稳定性实验的数据将暂行的有效期延长。
药效学、毒理学在做药学实验的时候就已经开始作了，应该在制剂前就应该出结果了。只要前面的工艺稳定，好像是不需要同一个批号的。
书生
另，即使不考虑书生提的问题，也可以证明不需要同一个批号的。

例如，问：为什么这些研究必须是一个批号？难道我不同批号的产品的质量不均一么？有效性不一致么？稳定性不一样么？安全性有差异么？

如果回答是肯定的，

那么，我用一个批号的产品批下来的批准文号、生产批件，有什么用呢？新生产的产品质量不是和当初申报的产品不一致了么？还生产什么个chuanchuan哦

嘿嘿