本单位有一中药品种，属于8类，在整个申报资料中：指标性成份含量测定数据就体现了三批 样品 三个数据 请问这是否合理，一般体现多少数据为宜，国家局有这方面的要求吗？望各位高人不吝赐教。
至少有10批、20个数据.
含量限（幅）度指标，应根据实测数据（临床用样品至少有三批、6个数据，生产用样品至少有10批、20个数据）制订。含量限度一般规定低限，或按照其标示量制订含量测定用的百分限（幅）度。毒性成分的含量必须规定幅度。
<<中药新药研究的技术要>>有规定!看附件!

中药新药研究的技术要.doc (112.0k)
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