好像仿制药稳定性试验包括6个月加速试验和6个月长期试验，最近怎么听说需要做12个月长期试验，有这么回事吗？
长期实验一般至少是要做12个月的，否则结果不是补资料就是批的有效期很短！
稳定性数据当然是越多越好，研究时间长、积累数据多，虽然仿制药以前要求是提供加速、长期6个月的数据，但现在这种环境下，为了避免不必要的补资料浪费时间，最好时间做长一点。
现在可以先报加速试验资料，再补充长期试验（12个月）资料吗？好象以前可以，不知现在怎样。
"稳定性数据当然是越多越好，研究时间长、积累数据多，虽然仿制药以前要求是提供加速、长期6个月的数据，但现在这种环境下，为了避免不必要的补资料浪费时间，最好时间做长一点。"

典型的造假想法
是"补资料"浪费时间还是"等稳定性做足"浪费时间?
作个24月长期或者36个月的。其实你到报生产的时候差不多也24个月了。
"稳定性数据当然是越多越好，研究时间长、积累数据多，虽然仿制药以前要求是提供加速、长期6个月的数据，但现在这种环境下，为了避免不必要的补资料浪费时间，最好时间做长一点。"

典型的造假想法
是"补资料"浪费时间还是"等稳定性做足"浪费时间?

6类仿制药有几家搞医药研发的是真正做到了24个月36个月的！几乎都是拍着脑门写资料，如果大家都按照正常的研发程序走，还会有那么多的劣药假药事件了吗！~大部分都是想仿制什么药了就到市面上去买回些，几那进针，扫扫描，做做资料，写写记录OK!“研发”完成。